Gazzetta n. 181 del 6 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Miflonide» Estratto determinazione V & A n. 1493 del 15 luglio 2014 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario. Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale MIFLONIDE. Numero di procedura: n. DK/H/0147/001-002/II/026. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale «Miflonide», nelle forme e confezioni sottoelencate: 034413017 - 200 mcg 10 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; 034413029 - 200 mcg 14 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; 034413031 - 200 mcg 20 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; 034413043 - 200 mcg 28 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; 034413056 - 200 mcg 30 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; 034413068 - 200 mcg 42 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; 034413070 - 200 mcg 50 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; 034413082 - 200 mcg 56 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; 034413094 - 200 mcg 60 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; 034413106 - 200 mcg 84 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; 034413118 - 200 mcg 100 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; 034413120 - 200 mcg 112 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; 034413132 - 200 mcg 120 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; 034413144 - 200 mcg 140 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; 034413157 - 200 mcg 168 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; 034413169 - 200 mcg 200 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; 034413171 - 200 mcg 280 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; 034413183 - 200 mcg 60 capsule polvere per inalazione in flacone; 034413195 - 200 mcg 120 capsule polvere per inalazione in flacone; 034413207 - 400 mcg 10 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; 034413219 - 400 mcg 14 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; 034413221 - 400 mcg 20 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; 034413233 - 400 mcg 28 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; 034413245 - 400 mcg 30 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; 034413258 - 400 mcg 42 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; 034413260 - 400 mcg 50 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; 034413272 - 400 mcg 56 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; 034413284 - 400 mcg 60 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; 034413296 - 400 mcg 84 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; 034413308 - 400 mcg 100 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; 034413310 - 400 mcg 112 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; 034413322 - 400 mcg 120 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; 034413334 - 400 mcg 140 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; 034413346 - 400 mcg 168 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; 034413359 - 400 mcg 200 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; 034413361 - 400 mcg 280 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; 034413373 - 400 mcg 60 capsule polvere per inalazione in flacone; 034413385 - 400 mcg 120 capsule polvere per inalazione in flacone. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), largo Umberto Boccioni n. 1 - cap 21040, Italia, codice fiscale 07195130153. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.