Gazzetta n. 181 del 6 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levetiracetam Tecnigen» Estratto determinazione n. 770/2014 del 18 luglio 2014 Medicinale: LEVETIRACETAM TECNIGEN. Titolare AIC: TECNIGEN S.r.l. - Via Galileo Galilei, 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) - Italia. Confezioni: «250 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - AIC n. 042137012 (in base 10) 185XFN (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - AIC n. 042137024 (in base 10) 185XG0 (in base 32); «750 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - AIC n. 042137036 (in base 10) 185XGD (in base 32); «750 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - AIC n. 042137048 (in base 10) 185XGS (in base 32); «1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - AIC n. 042137051 (in base 10) 185XGV (in base 32); «100 mg/ml soluzione orale» flacone in vetro da 300 ml con chiusura a prova di bambino, siringa graduata e adattatore - AIC n. 042137063 (in base 10) 185XH7 (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film; Soluzione orale; Composizione: Compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg, di levetiracetam Eccipienti: 250 mg, compresse rivestite con film: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, amido di mais, povidone, talco; rivestimento della compressa: Opadry 85F20694, costituito da alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 4000, talco, indigo carmine - lacca di alluminio (E132); 500 mg, compresse rivestite con film: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, amido di mais, povidone, talco; rivestimento della compressa: Opadry 85F32004 Giallo, costituito da alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 4000, talco, ferro ossido giallo (E172); 750 mg, compresse rivestite con film: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, amido di mais, povidone, talco; rivestimento della compressa: Opadry II 85F23452 Arancione, costituito da alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 4000, talco, ferro ossido rosso (E132), giallo tramonto FCF (E110); 1000 mg, compresse rivestite con film: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, amido di mais, povidone, talco; rivestimento della compressa: Opadry II 85F18422 Bianco, costituito da alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 4000, talco; Soluzione orale Principio attivo: Ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam. Eccipienti: Sodio citrato anidro, acido citrico monoidrato, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), monoammonio glicirrizinato, glicerolo, maltitolo liquido, potassio acesulfame, aroma, acqua purificata. Produzione del principio attivo: Zhejiang Jiangbei Pharmaceutical Co., Ltd - Dongdai Zhangan Street, Jiaojiang - 318017 Taizhou, Zhejiang - Cina Assia Chemical Industries Ltd. - Teva-Tech site - Ramat Hovav, Emek Sara, P.O. Box 2049, Be'er Sheva 84874 - Israele TAPI Puerto Rico Inc. - P.O. Box 10010, Road No. 3 Km. 143.0 - Guayama - Puerto Rico 00784 Produzione del prodotto finito: Compresse rivestite con film Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. - Rua João de Deus, n. 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora - Portogallo Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. - Rua da Tapada Grande n. 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra -Portogallo Soluzione orale Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Sofarimex - Industria Quimica e Farmacêutica, S.A. - Av. Das Industrias, Alto do Colaride, Agualva - 2735-213 Cacem - Portogallo Confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, s.A. - Rua da Tapada Grande n. 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra - Portogallo Indicazioni terapeutiche: Levetiracetam Tecnigen e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di eta' con epilessia di nuova diagnosi. Levetiracetam Tecnigen e' indicato quale terapia aggiuntiva: nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da 1 mese di eta' con epilessia nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Mioclonica Giovanile nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Generalizzata Idiopatica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «250 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - AIC n. 042137012 (in base 10) 185XFN (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 14,05 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,19 «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - AIC n. 042137024 (in base 10) 185XG0 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 24,73 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 46,38 «1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - AIC n. 042137051 (in base 10) 185XGV (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,74 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,52 «100 mg/ml soluzione orale» flacone in vetro da 300 ml con chiusura a prova di bambino, siringa graduata e adattatore - AIC n. 042137063 (in base 10) 185XH7 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 24,93 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 46,75 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LEVETIRACETAM TECNIGEN e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.