Gazzetta n. 181 del 6 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia» Estratto determinazione n. 769/2014 del 18 luglio 2014 Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 - Milano - Italia. Confezioni: «40 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042797011 (in base 10) 18U1YM (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042797023 (in base 10) 18U1YZ (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042797035 (in base 10) 18U1ZC (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse» 84 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042797047 (in base 10) 18U1ZR (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042797050 (in base 10) 18U1ZU (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 042797062 (in base 10) 18U206 (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 042797074 (in base 10) 18U20L (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 042797086 (in base 10) 18U20Y (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse» 84 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 042797098 (in base 10) 18U21B (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 042797100 (in base 10) 18U21D (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 042797112 (in base 10) 18U21S (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse» 90 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 042797124 (in base 10) 18U224 (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse» 250 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 042797136 (in base 10) 18U22J (in base 32); «80 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042797148 (in base 10) 18U22W (in base 32); «80 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042797151 (in base 10) 18U22Z (in base 32); «80 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042797163 (in base 10) 18U23C (in base 32); «80 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 042797175 (in base 10) 18U23R (in base 32); «80 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 042797187 (in base 10) 18U243 (in base 32); «80 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C n. 042797199 (in base 10) 18U24H (in base 32); «80 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 042797201 (in base 10) 18U24K (in base 32); «80 mg/12,5 mg compresse» 90 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 042797213 (in base 10) 18U24X (in base 32); «80 mg/12,5 mg compresse» 250 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 042797225 (in base 10) 18U259 (in base 32); «80 mg/25 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042797237 (in base 10) 18U25P (in base 32); «80 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042797249 (in base 10) 18U261 (in base 32); «80 mg/25 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042797252 (in base 10) 18U264 (in base 32); «80 mg/25 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 042797264 (in base 10) 18U26J (in base 32); «80 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 042797276 (in base 10) 18U26W (in base 32); «80 mg/25 mg compresse» 56 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 042797288 (in base 10) 18U278 (in base 32); «80 mg/25 mg compresse» 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 042797290 (in base 10) 18U27B (in base 32); «80 mg/25 mg compresse» 90 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 042797302 (in base 10) 18U27Q (in base 32); «80 mg/25 mg compresse» 250 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 042797314 (in base 10) 18U282 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 40 mg telmisartan e idroclorotiazide 12,5 mg; 80 mg telmisartan e idroclorotiazide 12,5 mg; 80 mg telmisartan e idroclorotiazide 25 mg; eccipienti: magnesio stearato (E470b); potassio idrossido; meglumina; povidone; sodio amido glicolato (tipo A); cellulosa microcristallina; mannitolo (E421). Produzione del principio attivo: Telmisartan: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. - Xunqiao, Linhai 317024, Zhejiang - Cina; Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. - Chuannan Duqiao-Linhai 317 016, Zhejiang - Cina; Idroclorotiazide: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. - Via Curiel, 34 - I -20067 Paullo - Milano - Italia; ABIC LTD. - Sapir New Industrial Zone, Kiryat Sapir, 42504 Netanya - Israele - Plantex Ltd. - 1 Hakadar Street, Industrial Zone - 42101 Netanya - Israele. Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Actavis hf. - Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjördur - Islanda; Actavis Ltd. - BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta. Confezionamento e controllo dei lotti: Merckle GmbH - Graf-Arco-Str. 3 - 89079 Ulm - Germania. Rilascio dei lotti: Merckle GmbH - Ludwig-Merckle-Straße 3 - 89143 Blaubeuren - Germania; Teva Pharma B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi. Confezionamento secondario: Neologistica S.R.L. - Largo boccioni, 1, 21040 - Origgio (VA) - Italia; Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A. - Via delle Industrie SNC-26814 Livraga (LO) - Italia; CIT S.r.l. - Via Primo Villa, 17- 20875 Burago di Molgora (MB) - Italia. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale. Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia associazione a dose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con il telmisartan in monoterapia. Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia, associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/25 mg idroclorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5mg idroclorotiazide) o nei pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042797023 (in base 10) 18U1YZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,25. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,72. Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 042797074 (in base 10) 18U20L (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,25. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,72. Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042797151 (in base 10) 18U22Z (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,25. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,72. Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 042797187 (in base 10) 18U243 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,25. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,72. Confezione: «80 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042797249 (in base 10) 18U261 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,25. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,72. Confezione: «80 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 042797276 (in base 10) 18U26W (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,25. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,72. La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia e' la seguente: per le confezioni da 250 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP); per tutte le altre confezioni: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.