Gazzetta n. 181 del 6 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oxcarbazepina Tecnigen» Estratto determinazione n. 768/2014 del 18 luglio 2014 Medicinale: OXCARBAZEPINA TECNIGEN. Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. Via Galileo Galilei, 40, 20092 Cinisello Balsamo (MI) - Italia. Confezioni: «300 mg compresse« 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042353019 (in base 10) 18DJCV (in base 32); «600 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042353021 (in base 10) 18DJCX (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 300 mg, 600 mg di oxcarbazepina; eccipienti: cellulosa microcristallina; ipromellosa; croscarmellosa sodica; magnesio stearato; diossido di silicio colloidale; ferro ossido giallo (E 172); ferro ossido rosso (E 172). Produzione principio attivo: Jubilant LifeSciences Limited - Plot No. 18, 56, 57 & 58 Kiadb, Karnataka State Nanjangud, Mysore District, 5710302 -_India; Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd. - 99 Waisha Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province, 318000 - Cina. Rilascio lotti, controllo dei lotti, produzione, confezionamento primario e secondario: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. - Rua da Tapada Grande, n. 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra - Portogallo. Indicazioni terapeutiche: Oxcarbazepina TecniGen e' indicato per il trattamento di crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in crisi tonico-cloniche. L'uso di Oxcarbazepina TecniGen e' indicato in monoterapia o terapia aggiuntiva negli adulti e nei bambini dai 6 anni di eta' e oltre. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «300 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042353019 (in base 10) 18DJCV (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,93. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,44. Confezione: «600 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042353021 (in base 10) 18DJCX (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,34. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 22,01. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Oxcarbazepina Tecnigen e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.