Gazzetta n. 181 del 6 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Montelukast Tecnigen» Estratto determinazione n. 767/2014 del 18 luglio 2014 Medicinale: MONTELUKAST TECNIGEN. Titolare A.I.C.: Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. - Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira - 2710-089 Sintra Portogallo. Confezioni: «4 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister OPA/ALU/PVC-AL - A.I.C. n. 041905011 (in base 10) 17YUVM (in base 32); «5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister OPA/ALU/PVC-AL - A.I.C. n. 041905023 (in base 10) 17YUVZ (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/ALU/PVC-AL - A.I.C. n. 041905035 (in base 10) 17YUWC (in base 32). Forma farmaceutica: compressa masticabile; compressa rivestita con film. Composizione: compresse masticabili: una compressa masticabile contiene: principio attivo: montelukast sodico, equivalente a 4 mg di montelukast; montelukast sodico, equivalente a 5 mg di montelukast; eccipienti: mannitolo; cellulosa microcristallina; iprolosa; ferro ossido rosso (E 172); croscarmellosa sodica; aroma di ciliegia; aspartame (E951); magnesio stearato; compresse rivestite con film: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast; eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; idrossipropilcellulosa; magnesio stearato. rivestimento: ipromellosa; idrossipropilcellulosa; titanio diossido (E 171); ferro ossido rosso (E 172); ferro ossido giallo (E 172). Produttore/i del principio attivo: Teva API India, Ltd. (former Regent Drugs Ltd.) - A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road - Gajraula - 244235 - Distt. J.P. Nagar (U.P.) - India; Melody Healthcare PVT. Ltd. - J-73, MIDC, Tarapur, Thane - 401506, Maharashtra - India. Produzione: West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. - Rua João de Deus, n. 11, Venda Nova - 2700 Amadora, Portogallo. Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti: West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. - Rua João de Deus, n. 11, Venda Nova - 2700 Amadora, Portogallo; Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. - Rua da Tapada Grande n. 2, Abrunheira - 2710-089 Sintra - Portogallo. Indicazioni terapeutiche: Montelukast Tecnigen 4 mg/5 mg compresse masticabili: Montelukast TecniGen 4 mg/5 mg compresse masticabili e' indicato nel trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti dai 2 ai 5 anni di eta' con asma persistente di entita' da lieve a moderata che non sono controllati adeguatamente con corticosteroidi per inalazione e nei quali β-agonisti a breve durata d'azione assunti «al bisogno» forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma; Montelukast TecniGen 4 mg/5mg compresse masticabili puo' anche essere un'opzione terapeutica alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti dai 2 ai 5 anni di eta' con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di gravi attacchi di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2); Montelukast TecniGen 4 mg/5 mg compresse masticabili e' indicato anche nella profilassi dell'asma nei pazienti di eta' pari e superiore ai 2 anni nei casi in cui la componente predominante e' la broncocostrizione indotta da esercizio fisico. Montelukast Tecnigen 10 mg compresse rivestite con film: Montelukast TecniGen 10 mg compresse rivestite con film e' indicato nel trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in pazienti di eta' pari e superiore ai 15 anni con asma persistente di entita' da lieve a moderata che non sono controllati adeguatamente con corticosteroidi per inalazione e nei quali β-agonisti a breve durata d'azione assunti «al bisogno» forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Nei pazienti asmatici per i quali Montelukast TecniGen e' indicato per l'asma, Montelukast TecniGen puo' anche dare sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale; Montelukast TecniGen 10 mg compresse rivestite con film e' indicato anche nella profilassi dell'asma per pazienti di eta' pari e superiore ai 15 anni nei casi in cui la componente predominante e' la broncocostrizione indotta da esercizio fisico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «4 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister OPA/ALU/PVC-AL - A.I.C. n. 041905011 (in base 10) 17YUVM (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 82. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,56. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16,06. Confezione: «5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister OPA/ALU/PVC-AL - A.I.C. n. 041905023 (in base 10) 17YUVZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 82. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,56. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16,06. Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/ALU/PVC-AL - A.I.C. n. 041905035 (in base 10) 17YUWC (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 82. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,08. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,02. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Montelukast Tecnigen e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.