Gazzetta n. 181 del 6 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lamivudina e Zidovudina Zentiva» Estratto determinazione n. 766/2014 del 18 luglio 2014 Medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA ZENTIVA. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. Viale Bodio 37/B - 20158 Milano. Confezioni: «150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042358010 (in base 10) 18DP7U (in base 32); «150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042358022 (in base 10) 18DP86 (in base 32); «150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042358034 (in base 10) 18DP8L (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 150 mg di lamivudina e 300 mg di zidovudina; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato; rivestimento della compressa: titanio diossido, ipromellosa, macrogol/PEG 400, polisorbato 80. Produzione principio attivo: Lamivudina (Form-I): indirizzo amministrativo: Hetero Labs Limited_Corporate Office=7-2-A2, Hetero Corporate - Industrial Estates, Sanath Nagar,Hyderabad - 500 018, Andra Pradesh-India; indirizzo produttivo: Hetero Labs Limited - Survey No.10, I.D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, India; Zidovudina: Indirizzo amministrativo: Hetero Labs Limited_Corporate Office=7-2-A2, Hetero Corporate - Industrial Estates, Sanath Nagar,Hyderabad - 500 018, Andra Pradesh-India; Indirizzo produttivo: Hetero Labs Limited: Sito 1: Unit-IX, Plot no.2, Hetero Infrastructure Ltd-SEZ, N. Narasapuram Village, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District. Andhra Pradesh, India; Sito2: Survey No. 10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, India-502 319 Medak District, India. Produzione in Bulk, confezionamento primario, secondario: Hetero Labs Limited - Unit V, APIIC Formulation SEZ, Jadcherla Mandal, Mahaboob Nagar District, Andhra Pradesh, India. Confezionamento primario e secondario: Haupt Pharma Berlin GmbH - Brakenheim site - Klingenberger Straβe 7 - 74336 Brackenheim - Baden-Wurttemberg, Germania; Haupt Pharma Berlin GmbH - Moosrosenstrasse 7, D-12347 Berlino, Germania. Confezionamento secondario, controllo lotto e rilascio lotto: Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta. Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. Viale delle Industrie 2, 20090 Settala (MI), Italia. Controllo e rilascio del lotto: S.C Zentiva S.A - B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucharest, 032266 Romania. Indicazioni terapeutiche: Lamivudina e Zidovudina Zentiva e' indicata nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) (vedere paragrafo 4.2). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042358010 (in base 10) 18DP7U (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 142,54. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 235,24. Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Lamivudina e Zidovudina Zentiva e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Infettivologo, gastroenterologo, internista (RNRL). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.