Gazzetta n. 181 del 6 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clopidogrel Aurobindo» Estratto determinazione n. 765/2014 del 18 luglio 2014 Medicinale: CLOPIDOGREL AUROBINDO. Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano Italia. Confezioni: "75 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042557013 (in base 10) 18LRLP (in base 32); "75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042557025 (in base 10) 18LRM1 (in base 32); "75 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042557037 (in base 10) 18LRMF (in base 32); "75 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042557049 (in base 10) 18LRMT (in base 32); "75 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042557052 (in base 10) 18LRMW (in base 32); "75 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042557064 (in base 10) 18LRN8 (in base 32); "75 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042557076 (in base 10) 18LRNN (in base 32); "75 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042557088 (in base 10) 18LRP0 (in base 32); "75 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 042557090 (in base 10) 18LRP2 (in base 32); "75 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 042557102 (in base 10) 18LRPG (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 75 mg di clopidogrel (come clopidogrel bisolfato). Eccipienti: Nucleo: Cellulosa microcristallina (grado 113) Mannitolo Idrossipropilcellulosa basso sostituita Crospovidone (tipo A) Macrogol 6000 Olio di ricino idrogenato Rivestimento: Lattosio monoidrato Ipromellosa (15cp) Titanio diossido (E171) Triacetina Ferro ossido rosso (E172) Produzione: Aurobindo Pharma Limited, Unit III, Survey No. 313, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh, India. Confezionamento: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta (secondario) Aurobindo Pharma Limited, Unit III, Survey No. 313, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh, India Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District- 509302, Andhra Pradesh, India Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., via delle Industrie snc, 26814 Livraga - Lodi, Italia (secondario) Segetra S.A.S Via Milano, 85- 20078 San Colombano AL Lambro (MI) Italia (secondario) Next Pharma Logistics GmbH Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia Germania (secondario) Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH, Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, Germany (secondario) Produzione principio attivo: Name of CEP holder: Aurobindo Pharma Limited, Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad-500 038, Andhra Pradesh, India Site of production: Aurobindo Pharma Limited, Unit VIII, Survey No. 13, Gaddapotharam (Village), IDA- Kazipally, Jinnaram (Mandal), Medak (District),- 502319, Andhra Pradesh., India. Rilascio lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD, Regno Unito Controllo dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta. Indicazioni terapeutiche: Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica Clopidogrel Aurobindo e' indicato nei: Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia periferica comprovata. Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta: Sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA). Infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST, in associazione con ASA nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica. Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica nella fibrillazione atriale. Clopidogrel in associazione con ASA e' indicato nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica, incluso l'ictus nei pazienti adulti con fibrillazione atriale che possiedono almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non idonei ad un trattamento a base di antagonisti della vitamina K (AVK) e che possiedono un basso rischio di sanguinamento. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042557025 (in base 10) 18LRM1 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,69. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Clopidogrel Aurobindo e' la seguente: per le confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 84 compresse medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per le confezioni da 100, 500 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.