Gazzetta n. 181 del 6 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bimatoprost Sandoz» Estratto determinazione n. 763/2014 del 18 luglio 2014 Medicinale: BIMATOPROST SANDOZ. Titolare AIC: Sandoz S.p.A. L.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA). Confezioni: "0,3 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone in LDPE da 2,5 ml con contagocce - AIC n. 042558015 (in base 10) 18LSKZ (in base 32); "0,3 mg/ml collirio, soluzione" 3 flaconi in LDPE da 2,5 ml con contagocce - AIC n. 042558027 (in base 10) 18LSLC (in base 32); "0,3 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone in LDPE da 3 ml con contagocce - AIC n. 042558039 (in base 10) 18LSLR (in base 32); "0,3 mg/ml collirio, soluzione" 3 flaconi in LDPE da 3 ml con contagocce - AIC n. 042558041 (in base 10) 18LSLT (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: ogni ml di soluzione contiene: principio attivo: 0,3 mg di bimatoprost; 1 goccia contiene circa 7,5 microgrammi di bimatoprost; eccipienti: benzalconio cloruro; acido citrico monoidrato; disodio fosfato basico eptaidrato; cloruro di sodio; sodio idrossido o acido cloridrico (per regolare il pH); acqua depurata. Produzione principio attivo: Industriale chimica S.r.l., Via E.H.Grieg 13, 20147 Saronno (Varese), Italia; sito produttivo addizionale: Maprimed S.A.,Murguiondo 2011, CI 440 CNS - Buenos Aires, Argentina; Yonsung Fine Chemicals Co., Ltd., 207, Sujeong-ro, Jangan-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, 445-944, Repubblica di Corea. Produzione: S.C. Rompharm Company S.R.L., Eroilor Street, no. 1A, Otopeni 075100, Ilov., Romania. Confezionamento primario e secondario: S.C. Rompharm Company S.R.L., Eroilor Street, no. 1A, Otopeni 075100, Ilov., Romania; Aeropharm GmbH, Francois-Mitterrand-Allee 1, D-07407 Rudolstadt, Germania. Confezionamento secondario: Pieffe Depositi S.r.l., Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia; C.R.N.A. SA, Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut, B-6220, Belgio. Sterilizzazione del confezionamento primario: IFET A.E sede amministrativa: P.O.Box 27, 19600 Mandra Attikis, Grecia; sede produttiva: 3 km TitanAv, 19600 Magoula, Attiki, Grecia; IRASM-IFIN-HH, Str. Reactorului nr 30, 077125 Magurele, Romania. Controllo dei lotti: S.C. Rompharm Company S.R.L., Eroilor Street, no. 1A, Otopeni 075100, Ilov., Romania; Aeropharm GmbH, Francois-Mitterrand-Allee 1, D-07407 Rudolstadt, Germania. Rilascio dei lotti: S.C. Rompharm Company S.R.L., Eroilor Street, no. 1A, Otopeni 075100, Ilov., Romania; Aeropharm GmbH, Francois-Mitterrand-Allee 1, D-07407 Rudolstadt, Germania. Indicazioni terapeutiche: Bimatoprost Sandoz e' indicato per la riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "0,3 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone in LDPE da 3 ml con contagocce - AIC n. 042558039 (in base 10) 18LSLR (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,69. Prezzo al pubblico (IVA inclusa). € 12,55. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Bimatoprost Sandoz e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.