Gazzetta n. 181 del 6 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Celecoxib Zentiva» Estratto determinazione n. 756/2014 del 17 luglio 2014 Medicinale: CELECOXIB ZENTIVA. Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. viale Luigi Bodio 37/B - 20158 Milano. Confezioni: "100 mg capsule rigide" 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042258018 (in base 10) 189MM2 (in base 32); "100 mg capsule rigide" 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042258020 (in base 10) 189MM4 (in base 32); "100 mg capsule rigide" 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042258032 (in base 10) 189MMJ (in base 32); "100 mg capsule rigide" 40 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042258044 (in base 10) 189MMW (in base 32); "100 mg capsule rigide" 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042258057 (in base 10) 189MN9 (in base 32); "100 mg capsule rigide" 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042258069 (in base 10) 189MNP (in base 32); "100 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042258071 (in base 10) 189MNR (in base 32); "200 mg capsule rigide" 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042258083 (in base 10) 189MP3 (in base 32); "200 mg capsule rigide" 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042258095 (in base 10) 189MPH (in base 32); "200 mg capsule rigide" 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042258107 (in base 10) 189MPV (in base 32); "200 mg capsule rigide" 40 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042258119 (in base 10) 189MQ7 (in base 32); "200 mg capsule rigide" 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042258121 (in base 10) 189MQ9 (in base 32); "200 mg capsule rigide" 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042258133 (in base 10) 189MQP (in base 32); "200 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042258145 (in base 10) 189MR1 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: 100 mg o 200 mg di celecoxib; eccipienti: eccipienti delle capsule da 100 mg: lattosio monoidrato, povidone 40, croscarmellosa sodica, docusato sodico, magnesio stearato; corpo e testa della capsula: titanio diossido (E171), gelatina; inchiostro di stampa - gomma lacca, glicole propolenico, soluzione di ammoniaca forte (E527), potassio idrossido, ferro ossido nero (E172); eccipienti per le capsule da 200 mg: lattosio monoidrato, povidove 40, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, sodio laurilsolfato; corpo della capsula: titanio diossido (E171), gelatina; testa della capsula: titanio diossido (E171), gelatina, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), inchiostro di stampa - gomma lacca, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca forte (E527), potassio idrossido, ferro ossido nero (E172). Produzione principio attivo: Mylan Laboratories Limited (Unit-3) Plot Nos.38 to 40, 49 to 51, Phase IV, IDA, Jeedimetla, Hydetabad-500055, Andhra Pradesh India; Cadila Pharmaceuticals LTD. 294, G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar-393 002 - India. Produzione: Saneca Pharmaceuticals, a.s. Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec - Repubblica Slovacca; Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolni' Micholupy, 102 37 Prague 10 - Repubblica Ceca. Controllo lotti: Saneca Pharmaceuticals, a.s. Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec - Repubblica Slovacca; Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolni' Micholupy, 102 37 Prague 10 - Repubblica Ceca. Rilascio lotti: Saneca Pharmaceuticals, a.s. Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec - Repubblica Slovacca; Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolni' Micholupy, 102 37 Prague 10 - Repubblica Ceca; Laboratorios Vitoria s.a. (only for Portugal) Rua Elias Garcia, n. 28, 2700-327 Amadora - Portogallo. Confezionamento primario: Saneca Pharmaceuticals, a.s. Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec - Repubblica Slovacca; Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolni' Micholupy, 102 37 Prague 10 - Repubblica Ceca. Confezionamento secondario: Saneca Pharmaceuticals, a.s. Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec - Repubblica Slovacca; Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolni' Micholupy, 102 37 Prague 10 - Repubblica Ceca; Laboratorios Vitoria s.a. (only for Portugal) - Rua Elias Garcia, n. 28, 2700-327 Amadora - Portogallo; PB Beltracchini S.r.l. PB Beltracchini S.r.l. - via S. Erasmo, 6, Rescaldina (Milano) Italia; DHL Supply Chain (Italy) Spa viale delle Industrie 2, 20090 - Settala (Milano) Italia. Indicazioni terapeutiche: sollievo sintomatico nel trattamento dell'ostioartrite, artrite reumatoide e spondilite anchilosante; la decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX2 deve basarsi sulla valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Celecoxib Zentiva e' indicato negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "200 mg capsule rigide" 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042258095 (in base 10) 189MPH (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 66). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,07. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,51. La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Celecoxib Zentiva e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Celecoxib Zentiva e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.