Gazzetta n. 181 del 6 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Leflunomide Tecnigen» Estratto determinazione n. 748/2014 del 17 luglio 2014 Medicinale: LEFLUNOMIDE TECNIGEN Titolare AIC: TECNIGEN S.r.l. - Via Galileo Galilei, 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) - Italia Confezioni: "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL/PVDC AIC n. 042305019 (in base 10) 18C1HV (in base 32) "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL/PVDC AIC n. 042305021 (in base 10) 18C1HX (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 10 mg, 20 mg di leflunomide. Eccipienti: 10 mg Nucleo della compressa: Povidone Crospovidone Silice colloidale anidra Magnesio stearato Lattosio monoidrato Amido pregelatinizzato Rivestimento della compressa: Talco Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol 8000 20 mg Nucleo della compressa: Povidone Crospovidone Silice colloidale anidra Magnesio stearato Lattosio monoidrato Amido pregelatinizzato Rivestimento della compressa: Talco Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol 8000 Ferro ossido giallo (E172) Produzione principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd., Teva Tech site Ramat Hovav, P.O. Box 2049, Emek Sara Israele Produzione, confezionamento primario e secondario: Koçak Farma Ýlaç ve Kymya Sanayi A. Ş. Organiize Sanayi Bölgesi-Corkezköy, Tekirdag Turchia Controllo e rilascio dei lotti: Tecnimede-Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos Portogallo Indicazioni terapeutiche: La leflunomide e' indicata nel trattamento di pazienti adulti affetti da: - artrite reumatoide attiva, come "farmaco antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia" (DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drug) - artrite psoriasica attiva Un recente o concomitante trattamento con DMARD epatotossici o ematotossici (ad esempio metotrexato) puo' portare ad un aumentato rischio di reazioni avverse gravi; quindi, prima di iniziare il trattamento con leflunomide deve essere effettuata un'attenta valutazione in termini di rischio/beneficio. Inoltre, il passaggio da leflunomide ad altri DMARD senza seguire la procedura di washout puo' anche aumentare il rischio di reazioni avverse gravi anche per un lungo periodo dopo tale passaggio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL/PVDC AIC n. 042305021 (in base 10) 18C1HX (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 33,16 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 62,20 Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL/PVDC AIC n. 042305019 (in base 10) 18C1HV (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LEFLUNOMIDE TECNIGEN e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.