Gazzetta n. 181 del 6 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Actavis» Estratto determinazione n. 747/2014 del 17 luglio 2014 Medicinale: ESOMEPRAZOLO ACTAVIS Titolare AIC: ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda) Confezioni: "20 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in flacone HDPE AIC n. 041805019 (in base 10) 17VT6V (in base 32) "20 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in flacone HDPE AIC n. 041805021 (in base 10) 17VT6X (in base 32) "20 mg compresse gastroresistenti" 250 compresse in flacone HDPE AIC n. 041805033 (in base 10) 17VT79 (in base 32) "20 mg compresse gastroresistenti" 500 compresse in flacone HDPE AIC n. 041805045 (in base 10) 17VT7P (in base 32) "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 041805058 (in base 10) 17VT82 (in base 32) "20 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 041805060 (in base 10) 17VT84 (in base 32) "20 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 041805072 (in base 10) 17VT8J (in base 32) "20 mg compresse gastroresistenti" 50 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 041805084 (in base 10) 17VT8W (in base 32) "20 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 041805096 (in base 10) 17VT98 (in base 32) "20 mg compresse gastroresistenti" 60 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 041805108 (in base 10) 17VT9N (in base 32) "20 mg compresse gastroresistenti" 90 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 041805110 (in base 10) 17VT9Q (in base 32) "20 mg compresse gastroresistenti" 98 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 041805122 (in base 10) 17VTB2 (in base 32) "20 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 041805134 (in base 10) 17VTBG (in base 32) "20 mg compresse gastroresistenti" 140 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 041805146 (in base 10) 17VTBU (in base 32) "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041805159 (in base 10) 17VTC7 (in base 32) "20 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041805161 (in base 10) 17VTC9 (in base 32) "20 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041805173 (in base 10) 17VTCP (in base 32) "20 mg compresse gastroresistenti" 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041805185 (in base 10) 17VTD1 (in base 32) "20 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041805197 (in base 10) 17VTDF (in base 32) "20 mg compresse gastroresistenti" 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041805209 (in base 10) 17VTDT (in base 32) "20 mg compresse gastroresistenti" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041805211 (in base 10) 17VTDV (in base 32) "20 mg compresse gastroresistenti" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041805223 (in base 10) 17VTF7 (in base 32) "20 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041805235 (in base 10) 17VTFM (in base 32) "20 mg compresse gastroresistenti" 140 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041805247 (in base 10) 17VTFZ (in base 32) "40 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in flacone HDPE AIC n. 041805250 (in base 10) 17VTG2 (in base 32) "40 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in flacone HDPE AIC n. 041805262 (in base 10) 17VTGG (in base 32) "40 mg compresse gastroresistenti" 250 compresse in flacone HDPE AIC n. 041805274 (in base 10) 17VTGU (in base 32) "40 mg compresse gastroresistenti" 500 compresse in flacone HDPE AIC n. 041805286 (in base 10) 17VTH6 (in base 32) "40 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 041805298 (in base 10) 17VTHL (in base 32) "40 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 041805300 (in base 10) 17VTHN (in base 32) "40 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 041805312 (in base 10) 17VTJ0 (in base 32) "40 mg compresse gastroresistenti" 50 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 041805324 (in base 10) 17VTJD (in base 32) "40 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 041805336 (in base 10) 17VTJS (in base 32) "40 mg compresse gastroresistenti" 60 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 041805348 (in base 10) 17VTK4 (in base 32) "40 mg compresse gastroresistenti" 90 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 041805351 (in base 10) 17VTK7 (in base 32) "40 mg compresse gastroresistenti" 98 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 041805363 (in base 10) 17VTKM (in base 32) "40 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 041805375 (in base 10) 17VTKZ (in base 32) "40 mg compresse gastroresistenti" 140 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 041805387 (in base 10) 17VTLC (in base 32) "40 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041805399 (in base 10) 17VTLR (in base 32) "40 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041805401 (in base 10) 17VTLT (in base 32) "40 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041805413 (in base 10) 17VTM5 (in base 32) "40 mg compresse gastroresistenti" 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041805425 (in base 10) 17VTMK (in base 32) "40 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041805437 (in base 10) 17VTMX (in base 32) "40 mg compresse gastroresistenti" 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041805449 (in base 10) 17VTN9 (in base 32) "40 mg compresse gastroresistenti" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041805452 (in base 10) 17VTND (in base 32) "40 mg compresse gastroresistenti" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041805464 (in base 10) 17VTNS (in base 32) "40 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041805476 (in base 10) 17VTP4 (in base 32) "40 mg compresse gastroresistenti" 140 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041805488 (in base 10) 17VTPJ (in base 32) "20 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 041805490 (in base 10) 17VTPL (in base 32) "20 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041805502 (in base 10) 17VTPY (in base 32) "40 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 041805514 (in base 10) 17VTQB (in base 32) "40 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041805526 (in base 10) 17VTQQ (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa gastroresistente. Composizione: Ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: 20 mg di esomeprazolo (corrispondenti a 21,75 mg di esomeprazolo magnesio diidrato). 40 mg di esomeprazolo (corrispondenti a 43,5 mg di esomeprazolo magnesio diidrato). Eccipienti: Granuli: Acido metacrilico -etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30 per cento Talco Trietile citrato Ipromellosa 3 cPs Sfere di zucchero Magnesio stearato Idrossipropilcellulosa Glicerolo monostearato 40-55 Polisorbato 80 Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Povidone K29/32 Macrogol 6000 Crospovidone Tipo A Sodio stearil fumarato Rivestimento della compressa: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol/PEG 400 Ferro ossido rosso (E 172) Ferro ossido giallo (E172) Produzione principio attivo: Produttore Hetero Drugs Limited S. Nos. 213, 214 and 255, Bonthapally Village Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh India Produttori UNION QUIMICO FARMACEUTICA S.A. Poligon Industrial El Pla Av. Puigcerda' No. 9, C-17, km 17.4 08185 Lliça' de Vall (Barcelona) Spagna UNION QUIMICO FARMACEUTICA S.A. Poligon Industrial Moli de les Planes Font de Bocs S/N, C-35, Km. 57 08470 Sant Celoni (Barcelona) Spagna Produzione, controllo, confezionamento (primario e secondario) e rilascio dei lotti: Actavis hf. Reykjavikurvegi 76-78 IS- 220 Hafnarfjörður Islanda Balkanpharma-Dupnitsa AD 3, Samokovsko Schosse Str. 2600 Dupnitza Bulgaria Confezionamento (primario e secondario): Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51-61 59320 Ennigerloh Germania Lamp S. Prospero SpA Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (MO) Italia Indicazioni terapeutiche: Esomeprazolo Actavis 20 mg compresse: Adulti Esomeprazolo Actavis 20 mg compresse e' indicato per: Malattia da Reflusso Gastro-Esofageo (MRGE) - trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva - gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive - trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE) In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e - la guarigione di ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e - la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori. Pazienti che richiedono una terapia continuativa a base di FANS Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio. Trattamento della Sindrome di Zollinger Ellison Adolescenti al di sopra dei 12 anni di eta' Malattia da Reflusso Gastro-Esofageo (MRGE) - trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva - gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive - trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE) In associazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori Esomeprazolo Actavis 40 mg compresse: Esomeprazolo Actavis 40 mg compresse e' indicato per: Malattia da Reflusso Gastro-Esofageo (MRGE) - trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche. Trattamento della Sindrome di Zollinger Ellison Classificazione ai fini della rimborsabilita' "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 041805058 (in base 10) 17VT82 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48) Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,99 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,48 "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041805159 (in base 10) 17VTC7 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48) Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,99 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,48 "40 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 041805298 (in base 10) 17VTHL (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48) Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,17 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,70 "40 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041805399 (in base 10) 17VTLR (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48) Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,17 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,70 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ESOMEPRAZOLO ACTAVIS e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.