Gazzetta n. 181 del 6 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan Specifar» Estratto determinazione n. 742/2014 del 17 luglio 2014 Medicinale: TELMISARTAN SPECIFAR Titolare AIC: Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., 12351 Ag Varvara, Atene - Grecia Confezioni: "20 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 041821012 (in base 10) 17W8UN (in base 32) "20 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 041821024 (in base 10) 17W8V0 (in base 32) "20 mg compresse" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 041821036 (in base 10) 17W8VD (in base 32) "20 mg compresse" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 041821048 (in base 10) 17W8VS (in base 32) "20 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041821051 (in base 10) 17W8VV (in base 32) "20 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041821063 (in base 10) 17W8W7 (in base 32) "20 mg compresse" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041821075 (in base 10) 17W8WM (in base 32) "20 mg compresse" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041821087 (in base 10) 17W8WZ (in base 32) "40 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 041821099 (in base 10) 17W8XC (in base 32) "40 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 041821101 (in base 10) 17W8XF (in base 32) "40 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 041821113 (in base 10) 17W8XT (in base 32) "40 mg compresse" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 041821125 (in base 10) 17W8Y5 (in base 32) "40 mg compresse" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 041821137 (in base 10) 17W8YK (in base 32) "40 mg compresse" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 041821149 (in base 10) 17W8YX (in base 32) "40 mg compresse" 360 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 041821152 (in base 10) 17W8Z0 (in base 32) "40 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041821164 (in base 10) 17W8ZD (in base 32) "40 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041821176 (in base 10) 17W8ZS (in base 32) "40 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041821188 (in base 10) 17W904 (in base 32) "40 mg compresse" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041821190 (in base 10) 17W906 (in base 32) "40 mg compresse" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041821202 (in base 10) 17W90L (in base 32) "40 mg compresse" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041821214 (in base 10) 17W90Y (in base 32) "40 mg compresse" 360 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041821226 (in base 10) 17W91B (in base 32) "80 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 041821238 (in base 10) 17W91Q (in base 32) "80 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 041821240 (in base 10) 17W91S (in base 32) "80 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 041821253 (in base 10) 17W925 (in base 32) "80 mg compresse" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 041821265 (in base 10) 17W92K (in base 32) "80 mg compresse" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 041821277 (in base 10) 17W92X (in base 32) "80 mg compresse" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 041821289 (in base 10) 17W939 (in base 32) "80 mg compresse" 360 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 041821291 (in base 10) 17W93C (in base 32) "80 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041821303 (in base 10) 17W93R (in base 32) "80 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041821315 (in base 10) 17W943 (in base 32) "80 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041821327 (in base 10) 17W94H (in base 32) "80 mg compresse" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041821339 (in base 10) 17W94V (in base 32) "80 mg compresse" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041821341 (in base 10) 17W94X (in base 32) "80 mg compresse" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041821354 (in base 10) 17W95B (in base 32) "80 mg compresse" 360 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041821366 (in base 10) 17W95Q (in base 32) Forma farmaceutica: Compresse Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 20 mg, 40 mg, 80 mg di telmisartan Eccipienti: Sodio idrossido Povidone Meglumina Mannitolo (E421) Crospovidone Talco Magnesio stearato Rilascio dei lotti, controllo dei lotti, confezionamento primario e secondario: Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Atene - Grecia Arrow Pharm (Malta) Limited 62 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG 3000 - Malta Produzione, controllo dei lotti: Watson Pharma Private Limited Plot No. A3 to A6, Phase 1-A, Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa - 403 722 - India Produzione principio attivo - tutte le fasi: Alembic Pharmaceutical Limited Village Panelav, P.O. Tajpura, Near Baska Taluka: Halol- 389-350 Panchmahal, Gujarat India Indicazioni terapeutiche: Ipertensione Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Prevenzione cardiovascolare Riduzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti adulti con: i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o ii) diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' "20 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 041821024 (in base 10) 17W8V0 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,28 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,28 "20 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041821063 (in base 10) 17W8W7 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,28 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,28 "40 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 041821101 (in base 10) 17W8XF (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,66 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,86 "40 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041821176 (in base 10) 17W8ZS (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,66 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,86 "80 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 041821240 (in base 10) 17W91S (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,84 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,07 "80 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041821315 (in base 10) 17W943 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,84 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,07 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TELMISARTAN SPECIFAR e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.