Gazzetta n. 181 del 6 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ramipril e Idroclorotiazide Ranbaxy» Estratto determinazione n. 741/2014 del 17 luglio 2014 Specialita' medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY. Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.a., piazza Filippo Meda n. 3, 20121 Milano. Confezioni: «2,5 mg+12,5 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 042745012 (in base 10) 18SH5N (in base 32); «2,5 mg+12,5 mg compresse» 20 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 042745024 (in base 10) 18SH60 (in base 32); «2,5 mg+12,5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 042745036 (in base 10) 18SH6D (in base 32); «2,5 mg+12,5 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 042745048 (in base 10) 18SH6S (in base 32); «2,5 mg+12,5 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 042745051 (in base 10) 18SH6V (in base 32); «2,5 mg+12,5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042745063 (in base 10) 18SH77 (in base 32); «2,5 mg+12,5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042745075 (in base 10) 18SH7M (in base 32); «2,5 mg+12,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042745087 (in base 10) 18SH7Z (in base 32); «2,5 mg+12,5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042745099 (in base 10) 18SH8C (in base 32); «2,5 mg+12,5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042745101 (in base 10) 18SH8F (in base 32); «5 mg+25 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 042745113 (in base 10) 18SH8T (in base 32); «5 mg+25 mg compresse» 20 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 042745125 (in base 10) 18SH95 (in base 32); «5 mg+25 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 042745137 (in base 10) 18SH9K (in base 32); «5 mg+25 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 042745149 (in base 10) 18SH9X (in base 32); «5 mg+25 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 042745152 (in base 10) 18SHB0 (in base 32); «5 mg+25 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042745164 (in base 10) 18SHBD (in base 32); «5 mg+25 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042745176 (in base 10) 18SHBS (in base 32); «5 mg+25 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042745188 (in base 10) 18SHC4 (in base 32); «5 mg+25 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042745190 (in base 10) 18SHC6 (in base 32); «5 mg+25 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042745202 (in base 10) 18SHCL (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: una compressa contiene: Principio attivo: RAMIPRIL 2,5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg; RAMIPRIL 5 mg e idroclorotiazide 25 mg. Eccipienti: Ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina (E460), amido di mais pregelatinizzato, sodio stearilfumarato. Produzione del principio attivo: RAMIPRIL: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co Ltd. Xunqiao, 317 024, Linhai City, Zhejiang Province, China. Idroclorotiazide: IPCA Laboratories Limited P.O. Sejavta, District Ratlam - 457 002, Madhya Pradesh, India; Produzione, confezionamento: Ranbaxy Laboratories Limited, Paonta Sahib, Himachal Pradesh-173025, India; Rilascio lotti: Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Ireland; Basics GmbH, Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Germany; Terapia SA, 124, Fabricii Str., Cluj Napoca, 400-632, Romania; Controllo dei lotti: Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Ireland; Terapia SA, 124, Fabricii Str., Cluj Napoca, 400-632, Romania; Wessling Hungary Kft, 1047 Budapest, Foti ut 56, Hungary; Farmalyse B.V., Pieter Lieftinckweg 2, 1505 HX Zaandam, The Netherlands; Confezionamento primario e secondario: Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Ireland; Terapia SA, 124,Fabricii Str. , Cluj Napoca, 400 632, Romania; Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, Ireland. Confezionamento secondario: Basics GmbH, Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Germany; Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH, Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, Germany; Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a., Via Delle Industrie Snc - 26814 Livraga (LO), Italy; DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. via delle Industrie 2, 20090 Settala (MI), Italy. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione. Questa associazione a dose fissa e' indicata nei pazienti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con ramipril da solo o idroclorotiazide da solo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «2,5 mg+12,5 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 042745012 (in base 10) 18SH5N (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 1,05. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 1,96. «2,5 mg+12,5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042745063 (in base 10) 18SH77 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 1,05. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 1,96. «5 mg+25 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 042745113 (in base 10) 18SH8T (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 1,49. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 2,80. «5 mg+25 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042745164 (in base 10) 18SHBD (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 1,49. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 2,80. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.