Gazzetta n. 181 del 6 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Montelukast Pensa» Estratto determinazione n. 738/2014 del 17 luglio 2014 Specialita' medicinale: MONTELUKAST PENSA. Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.a., via Ippolito Rosellini n. 12, 20124 Milano. Confezioni: «4 mg compresse masticabili» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042125017 (in base 10) 185KQT (in base 32); «4 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042125029 (in base 10) 185KR5 (in base 32); «4 mg compresse masticabili» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042125031 (in base 10) 185KR7 (in base 32); «5 mg compresse masticabili» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042125043 (in base 10) 185KRM (in base 32); «5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042125056 (in base 10) 185KS0 (in base 32); «5 mg compresse masticabili» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042125068 (in base 10) 185KSD (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042125070 (in base 10) 185KSG (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042125082 (in base 10) 185KSU (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042125094 (in base 10) 185KT6 (in base 32). Forma farmaceutica: MONTELUKAST PENSA 4 mg e 5 mg, compressa masticabile; MONTELUKAST PENSA 10 mg, compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa masticabile contiene: Principio attivo: 4,16 mg di montelukast sodico equivalente a 4 mg di montelukast; 5,20 mg di montelukast sodico equivalente a 5 mg di montelukast. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 10,4 mg di montelukast sodico equivalente a 10 mg di montelukast. Eccipienti: 4 mg - 5 mg compresse masticabili: Cellulosa microcristallina, Mannitolo, Croscarmellosa sodica, Aspartame, Ossido di ferro rosso (E-172) Magnesio stearato Aroma di ciliegia [amido di maltodestrina, cibo modificato (mais ceroso), aroma artificiale, triacetina, benzil alcol]. 10 mg compresse rivestite con film: Nucleo: Cellulosa microcristallina, Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica, Magnesio stearato Rivestimento: Polivinil Alcol- parzialmente idrolizzato Talco Titanio diossido (E-171) Macrogol/PEG3350 Ossido di ferro giallo (E-172) Ossido di ferro rosso (E-172) Produzione principio attivo: Sintenovo S.A.de C.V. Calle 13 Este n. 3, Civac, Jiutepec 62578 Morelos Messico Controllo e rilascio lotti: Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L. Poligono Mocholi', C/ Noain, 1, 31110 Noain Navarra Spagna Produzione e confezionamento primario e secondario: Laboratorios Liomont S.A. de C.V. Adolfo Lopez Mateos, No. 68, 05000 Cuajimalpa, Mexico D.F. Messico Confezionamento secondario: Novafarm Manipulaciones Generales, S.A. Poligono Industrial Zona Franca, C/D Num. 52-54, 08040 Barcellona Spagna Indicazioni terapeutiche: MONTELUKAST PENSA 4 mg compresse masticabili. MONTELUKAST PENSA 4 mg compresse masticabili e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti dai 2 e i 5 anni di eta' con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione assunti «al bisogno» forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. MONTELUKAST PENSA 4 mg compresse masticabili puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti dai 2 ai 5 anni di eta' con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. MONTELUKAST PENSA 4 mg compresse masticabili e' anche indicato per la profilassi dell'asma per i pazienti dai 2 ai 5 anni di eta' laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio. MONTELUKAST PENSA 5 mg compresse masticabili. MONTELUKAST PENSA 5 mg compresse masticabili e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti dai 6 ai 14 anni di eta' con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione assunti «al bisogno» forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. MONTELUKAST PENSA 5 mg compresse masticabili puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti dai 6 ai 14 anni di eta' con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. MONTELUKAST PENSA 5 mg compresse masticabili e' anche indicato per la profilassi dell'asma per i pazienti dai 6 ai 14 anni di eta' laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio. MONTELUKAST PENSA 10 mg compresse rivestite con film. MONTELUKAST PENSA 10 mg compresse rivestite con film e' indicato per adulti e adolescenti dai 15 anni di eta' per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione assunti «al bisogno» forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Nei pazienti asmatici per cui il montelukast e' indicato per l'asma, MONTELUKAST PENSA 10 mg compresse rivestite con film puo' essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica. MONTELUKAST PENSA 10 mg compresse rivestite con film e' anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 4 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042125029 (in base 10) 185KR5 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (nota 82) Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 8,56 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 16,06 «5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042125056 (in base 10) 185KS0 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (nota 82) Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 8,56 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 16,06 «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042125082 (in base 10) 185KSU (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (nota 82) Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 9,08 Prezzo al pubblico (IVA inclusa); € 17,02 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MONTELUKAST PENSA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.