Gazzetta n. 181 del 6 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acarbosio Tecnigen» Estratto determinazione n. 737/2014 del 17 luglio 2014 Medicinale: ACARBOSIO TECNIGEN. Titolare A.I.C.: Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. - Rua da Tapada Grande, n. 2, Abrunheira 2710-089 Sintra - Portogallo. Confezioni: «50 mg compresse» 40 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 039716170 (in base 10) 15W1BB (in base 32); «100 mg compresse» 40 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 039716182 (in base 10) 15W1BQ (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 50 mg, 100 mg di acarbosio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «50 mg compresse» 40 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 039716170 (in base 10) 15W1BB (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,33. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,24. Confezione: «100 mg compresse» 40 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 039716182 (in base 10) 15W1BQ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,33. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,24. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Acarbosio Tecnigen» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.