Gazzetta n. 176 del 31 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enantone». Estratto determinazione V & A n. 1470/2014 del 14 luglio 2014 Autorizzazione della variazione C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza relativamente al medicinale ENANTONE. E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette per i paragrafi dal 4.3 al 4.9, relativamente al medicinale ENANTONE, nelle forme e confezioni AIC N. 027066099 - "DIE 1MG/0,2ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO"1 FLACONE DA 14 DOSI + 14 SIRINGHE MONOUSO, AIC N. 027066125 - "3,75 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 SIRINGA PRE-RIEMPITA A DOPPIA CAMERA CON POLVERE E SOLVENTE, AIC N. 027066137 - "11,25 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 SIRINGA PRE-RIEMPITA A DOPPIA CAMERA CON POLVERE E SOLVENTE Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare AIC: TAKEDA ITALIA S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in VIA ELIO VITTORINI, 129, 00144 - ROMA (RM) Italia, (codice fiscale 00696360155). Stampati: 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte: Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.