Gazzetta n. 176 del 31 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enantone». Estratto determinazione V & A n. 1467/2014 del 14 luglio 2014 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale: ENANTONE. E' autorizzata la seguente variazione: B.II.h.1.a) Aggiornamento delle informazioni sulla «valutazione di sicurezza per gli agenti avventizi» (sezione 3.2.A.2) Studi relativi alle fasi di fabbricazione esaminate per la prima volta per uno o piu' agenti avventizi, relativamente al medicinale ENANTONE, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 027066099 - «DIE 1mg/0,2ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo»1 flacone da 14 dosi + 14 siringhe monouso, A.I.C. n. 027066125 - «3,75 mg/ml polvere e solvente per sospensione iniettabile" 1 siringa preriempita a doppia camera con polvere e solvente, A.I.C. n. 027066137 - «11,25 mg/ml polvere e solvente per sospensione iniettabile" 1 siringa pre-riempita a doppia camera con polvere e solvente: l'aggiornamento delle informazioni sulla «valutazione di sicurezza per gli agenti avventizi» (sezione 3.2.A.2), come di seguito riportato: ============================================= |  DA: |  A: | +=================+=========================+ | |SEZIONE 3.2.A.2: | | |Informazioni riguardo la | | SEZIONE 3.2.A.2:|sicurezza virale | +-----------------+-------------------------+ Si esprime, inoltre, parere favorevole alla variazione correlata di tipo IB, codice pratica N1B/2013/2429, B.III.1.a).2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato - Per una sostanza attiva: Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea, Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato, per l'aggiornamento del Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea del principio attivo, presentato da un fabbricante gia' approvato, come di seguito riportato. ============================================================= | DA: | A: | +=============================+=============================+ |Leuprorelin - Takeda |Leuprorelin - Takeda | |Pharmaceutical Company, |Pharmaceutical Company, | |Limited JP 540-8645 Osaka |Limited JP 540-8645 Osaka | |R1-CEP 2001-441-Rev 00  |R1-CEP 2001-441-Rev 01  | +-----------------------------+-----------------------------+ Titolare A.I.C.: Takeda Italia S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Elio Vittorini, 129, 00144 - Roma (RM) Italia (codice fiscale 00696360155). Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.