Gazzetta n. 176 del 31 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Asalex». Estratto determinazione V & A n. 1451/2014 dell'8 luglio 2014 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale ASALEX. E' autorizzata la seguente variazione: B.II.b.4.d Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi; B.II.a.4 b) Modifica del peso dello strato di copertura delle forme di dosaggio orale o del peso dell'involucro delle capsule. Forme farmaceutiche gastroresistenti, a rilascio modificato o prolungato, per le quali lo strato di copertura e' un fattore determinante per il meccanismo di rilascio; B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore nel procedimento di fabbricazione, relativamente al medicinale ASALEX, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 027122124 - «800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato» 60 compresse: Parte di provvedimento in formato grafico Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Via Palermo n. 26/A, 43122 - Parma (PR), Italia, codice fiscale n. 01513360345). Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.