Gazzetta n. 176 del 31 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fragmin» Estratto determinazione V & A n. 1454 dell'8 luglio 2014 Medicinale: FRAGMIN. Titolare A.I.C.: Pfizer Limited con sede legale e domicilio in Ramsgate Road - Sandwich, Kent CT13 9NJ (Gran Bretagna). Variazione A.I.C.: B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Allargamento dei limiti IPC approvati, suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica come di seguito riportato: ========================================================= | Da | A | +===========================+===========================+ | 3.2.P.3.4 Control of | 3.2.P.3.4 Control of | | critical steps and | critical steps and | | intermediates - During | intermediates - During | |Filling - Check of Filling |Filling - Check of Filling | | Weight - Amount in g/vial | Weight - Amount in g/vial | | corresponding to 3.80 - | corresponding to 4.23 - | | 4.20 ml/vial: 4.10 - 4.54 | 4.69 ml/vial: 4.57 - 5.07 | +---------------------------+---------------------------+ relativamente al medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 027276070 - «100.000 UI ANTI-XA/4 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 1 flacone da 4 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.