Gazzetta n. 176 del 31 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neo Borocillina Antisettico Orofaringeo». Estratto determinazione V & A n. 1443 dell'8 luglio 2014 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea. Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale NEO BOROCILLINA ANTISETTICO OROFARINGEO, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 004901031 - «6,4 mg + 52 mg compresse orosolubili» 30 compresse senza zucchero, A.I.C. n. 004901070 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto mentolo eucaliptolo» 30 pastiglie, A.I.C. n. 004901082 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto mentolo eucaliptolo» 36 pastiglie, A.I.C. n. 004901094 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto mentolo eucaliptolo» 40 pastiglie, A.I.C. n. 004901106 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto arancia» 30 pastiglie, A.I.C. n. 004901118 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto arancia» 36 pastiglie, A.I.C. n. 004901120 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto arancia» 40 pastiglie, A.I.C. n. 004901132 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto miele limone» 30 pastiglie, A.I.C. n. 004901144 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto miele limone» 36 pastiglie, A.I.C. n. 004901157 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto miele limone» 40 pastiglie, A.I.C. n. 004901169 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto mentolo eucaliptolo» 10 pastiglie, A.I.C. n. 004901171 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto arancia» 10 pastiglie, A.I.C. n. 004901183 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto miele limone» 10 pastiglie. E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione del produttore del principio attivo Alcool Benzilico, come di seguito riportato: |================================|==================================| | Da | A | |================================|==================================| | Produttore di Alcool Benzilico | |================================|==================================| | DSM Special Products - | Sigma - Aldrich Ireland Ltd. - | | Mauritslaan, 49 - 6129 | Vale Road, Arklow, Co. Wicklow | | Urmond (Olanda) | (Republic of Ireland) | |================================|==================================| Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (Pescara - Italia), codice fiscale 00556960375. Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.