Gazzetta n. 176 del 31 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dantrium» Estratto determinazione V & A n. 1435 dell'8 luglio 2014 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Altra variazione, B.IV z) Dispositivi medici - Altra variazione, relativamente al medicinale DANTRIUM, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 024372082 - «20 mg polvere per soluzione per infusione» 36 flaconcini, A.I.C. n. 024372094 - «20 mg polvere per soluzione per infusione» 12 flaconcini: modifica delle specifiche e dei limiti di controllo del prodotto finito e aggiunta di un dispositivo (ago con filtro) come sistema per filtrare la soluzione ricostituita prima dell'iniezione. Titolare A.I.C.: Norgine Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Fara Gustavo, 35 - 20124 Milano (Italia), codice fiscale 11116290153. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.