Gazzetta n. 176 del 31 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pentasa» Estratto determinazione V & A n. 1430/2014 dell'8 luglio 2014 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.b modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito rafforzamento dei limiti delle specifiche per i medicinali soggetti alla procedura di liberazione ufficiale dei lotti, B.II.d.1.c modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova, B.II.d.1.f modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito soppressione di un parametro di specifica suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito, B.II.d.2.d modifica della procedura di prova del prodotto finito altre modifiche di una procedura di prova, B.II.d.1 modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: altra variazione, relativamente al medicinale PENTASA, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 027130069 - «1g supposte» 28 supposte: tipo IA B.II.d.1.b modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Rafforzamento dei limiti delle specifiche per i medicinali soggetti alla procedura di liberazione ufficiale dei lotti [Impurezza nota gia' autorizzata]; tipo IA B.II.d.1.c modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova [Impurezze non note e totali]; tipo IA B.II.d.1.c modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova [HPLC]; tipo II B.II.d.1.f modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Soppressione di un parametro di specifica suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito [Durezza]; tipo IB B.II.d.2.d modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova [compresa la sostituzione o l'aggiunta] [Metodo analitico]; tipo IB B.II.d.2.d modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova [compresa la sostituzione o l'aggiunta] [Impurezze e limiti]; tipo II B.II.d.1.z modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: altro [Uniformita' delle Unita' di Dosaggio]; tipo IB B.II.d.1.z modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: altro (art. 5) [Metodo UV]; tipo IA tipo II B.II.d.1.z modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: altro [E. Coli]. Titolare A.I.C.: Ferring S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Senigallia, 18/2, 20161 - Milano (MI) Italia, Codice fiscale (codice fiscale 07676940153). Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.