Gazzetta n. 176 del 31 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pentasa» Estratto determinazione V & A n. 1429/2014 dell'8 luglio 2014 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.b.5.b modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti, B.II.b.5.c modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione, A.7 soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo)], B.II.a.3.b.1 modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito altri eccipienti qualunque adeguamento minore della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti, B.II.b.3.b modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibili di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale, B.II.b.1.e sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito, sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili, B.II.b.4.a modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto, B.II.b.5.z modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: altra variazione, relativamente al medicinale PENTASA, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 027130069 - «1g supposte» 28 supposte: B.II.b.1.e. di tipo IB: sostituzione del sito di produzione di prodotto finito Pharbil Pharma GmbH con Ferring International Center SA per le fasi di produzione e controllo microbiologico. A.7 di tipo IA: eliminazione sito di prodotto finito Pharbil Pharma GmbH per le fasi di produzione e controllo del prodotto finito; eliminazione sito di prodotto finito Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH per la fase di controllo del prodotto finito. Parte di provvedimento in formato grafico B.II.b.3 di tipo II: modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito suscettibile di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale. Parte di provvedimento in formato grafico B.II.b.4.a di tipo IB: modifica del batch size del prodotto finito: da 75.000 supposte a 150.000 supposte. B.II.a.3.b)1 di tipo IA modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Altri eccipienti - Qualunque adeguamento minore della composizione quantitatva del prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti. Parte di provvedimento in formato grafico B.II.b.5.z) di tipo IB: modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Altro (durezza). B.II.b.5.z) di tipo IB: modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Altro (peso). B.II.b.5.c) di tipo IA: modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione (aspetto delle supposte). B.II.b.5.b) di tipo IA: modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (Loss on drying) Titolare A.I.C.: Ferring S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Senigallia, 18/2, 20161 - Milano (MI) Italia, Codice fiscale (codice fiscale 07676940153). Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.