Gazzetta n. 176 del 31 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Formoterolo Viatris». Estratto determinazione V & A n. 1347 del 1° luglio 2014 Specialita' medicinale: FORMOTEROLO VIATRIS. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. Titolare AIC: Meda Pharma S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0571/001-002/II/019. Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: presentazione dei dati di un nuovo studio clinico richiesto a conclusione della fase di Referral della Procedura DE/H/0571/001-002. La variazione non comporta la modifica degli stampati. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.