Gazzetta n. 176 del 31 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brusonex». Estratto determinazione V & A n. 1420/2014 dell'8 luglio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Brusonex, nelle forme e confezioni: "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" 1 flacone in HDPE da 16 g (120 erogazioni), "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" 1 flacone in HDPE da 18 g (140 erogazioni)alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Bruschettini S.r.l., Via Isonzo, n. 6, cap. 16147 - Genova, Italia, codice fiscale 00265870105. Confezione: "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" 1 flacone in HDPE da 16 g (120 erogazioni) - AIC n. 042763019 (in base 10) 18T0SC (in base 32). Confezione: "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" 1 flacone in HDPE da 18 g (140 erogazioni) - AIC n. 042763021(in base 10) 18T0SF (in base 32). Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione. Validita' prodotto integro: 2 anni. Utilizzare entro 2 mesi dal primo utilizzo. Precauzioni particolari per la conservazione: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Composizione ogni dose erogata contiene: principio attivo: mometasone furoato monoidrato, equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato anidro; eccipienti: benzalconio cloruro, glicerolo, polisorbato 80, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, acido citrico monoidrato, sodio citrato, acqua depurata. Produttore del principio attivo: AARTI Industries Ltd, Unit - IV,Plot no. E - 50 MIDC Tarapur, Tal. Palghar Dist Thane - 401 506, Maharashtra, India; Produttore del prodotto finito: Farmea, 10, rue Bouche' Thomas Z.A.C d'Orgemont, 49000 Angers, Francia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: Brusonex spray nasale e' indicato nei pazienti adulti e nei bambini dai 6 anni in su per il trattamento sintomatico dell'allergia stagionale o della rinite allergica perenne. In pazienti con anamnesi di sintomi di rinite allergica stagionale di grado moderato o severo, il trattamento profilattico con Brusonex spray nasale puo' iniziare fino a 4 settimane prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini. Brusonex spray nasale e' indicato nel trattamento dei polipi nasali in pazienti dai 18 anni di eta' in su. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" 1 flacone in HDPE da 16 g (120 erogazioni) - AIC n. 042763019 (in base 10) 18T0SC (in base 32). Confezione: "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" 1 flacone in HDPE da 18 g (140 erogazioni) - AIC n. 042763021(in base 10) 18T0SF (in base 32). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" 1 flacone in HDPE da 16 g (120 erogazioni) - AIC n. 042763019; RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" 1 flacone in HDPE da 18 g (140 erogazioni) - AIC n. 042763021; RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.