Gazzetta n. 176 del 31 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cisatracurio Combino Pharm». Estratto determinazione n. 713/2014 del 10 luglio 2014 Medicinale: CISATRACURIO COMBINO PHARM. Titolare AIC: Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda. Lagoas Park. Edificio 8, piso 0 2740-268 Porto Salvo Portogallo. Confezioni: "2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 5 flaconcini vetro da 5 ml - AIC n. 041651011 (in base 10) 17R2U3 (in base 32); "2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 5 flaconcini vetro da 10 ml - AIC n. 041651023 (in base 10) 17R2UH (in base 32); "5 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 5 flaconcini vetro da 30 ml - AIC n. 041651035 (in base 10) 17R2UV (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/infusione. Composizione: Cisatracurio Combino Pharm 2 mg/ml ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene: principio attivo: 2,68 mg di Cisatracurio besilato equivalente a 2 mg di cisatracurio; un flaconcino da 5 ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 13,4 mg di cisatracurio besilato equivalente a 10 mg di cisatracurio; un flaconcino da 10 ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 26,8 mg di cisatracurio besilato equivalente a 20 mg di cisatracurio. Cisatracurio Combino Pharm 5 mg/ml ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene: principio attivo: 6,70 mg di cisatracurio besilato equivalente a 5 mg di cisatracurio; un flaconcino da 30 ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 201 mg di cisatracurio besilato equivalente a 150 mg di cisatracurio. Eccipienti: soluzione di acido benzensolfonico, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione, controllo, confezionamento: B.Braun Medical SA Ronda Los Olivares, parcela 11 Pol. Ind. Los Olivares, 23009, Jaen Spagna. Rilascio: Combino Pharm S.L. Fructos Gelabert, 6 - 8, 08970 Sant Joan Despi' (Barcelona) Spagna. Controllo: Laboratorio de Analisis dott. Echevarne Provenca 312 baixos - 08037 Barcelona Spagna. Confezionamento secondario: Picking Farma, S. A. C/Ripolles 7 - 9, Poligono Industrial Can Bernades Subira, Santa Perpetua de la Mogoda, 08130, Barcellona Spagna. Produzione del principio attivo: Chemagis Ltd. Ramat Hovav P.O. Box 3593-84135, Beer Sheva Israele. Indicazioni terapeutiche: Cisatracurio Combino Pharm e' indicato in procedure chirurgiche e di altro tipo e in terapia intensiva negli adulti e nei bambini al di sopra di 1 mese di eta'. Cisatracurio Combino Pharm puo' essere utilizzato in aggiunta all'anestesia generale o alla sedazione in unita' di terapia intensiva (ICU) per rilasciare la muscolatura scheletrica e facilitare l'intubazione tracheale e la ventilazione meccanica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 5 flaconcini vetro da 5 ml - AIC n. 041651011 (in base 10) 17R2U3 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: "2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 5 flaconcini vetro da 10 ml - AIC n. 041651023 (in base 10) 17R2UH (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: "5 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 5 flaconcini vetro da 30 ml - AIC n. 041651035 (in base 10) 17R2UV (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Cisatracurio Combino Pharm e' la seguente uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.