Gazzetta n. 176 del 31 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bisoprololo Krka». Estratto determinazione n. 710/2014 del 10 luglio 2014 Medicinale: BISOPROLOLO KRKA. Titolare AIC: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. Confezioni: "2,5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042442018 (in base 10) 18H792 (in base 32); "2,5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042442020 (in base 10) 18H794 (in base 32); "2,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042442032 (in base 10) 18H79J (in base 32); "2,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042442044 (in base 10) 18H79W (in base 32); "2,5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042442057 (in base 10) 18H7B9 (in base 32); "2,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042442069 (in base 10) 18H7BP (in base 32); "2,5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042442071 (in base 10) 18H7BR (in base 32); "2,5 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042442083 (in base 10) 18H7C3 (in base 32); "2,5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042442095 (in base 10) 18H7CH (in base 32); "2,5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042442107 (in base 10) 18H7CV (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042442119 (in base 10) 18H7D7 (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042442121 (in base 10) 18H7D9 (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042442133 (in base 10) 18H7DP (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042442145 (in base 10) 18H7F1 (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042442158 (in base 10) 18H7FG (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042442160 (in base 10) 18H7FJ (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042442172 (in base 10) 18H7FW (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042442184 (in base 10) 18H7G8 (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042442196 (in base 10) 18H7GN (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042442208 (in base 10) 18H7H0 (in base 32); "10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042442210 (in base 10) 18H7H2 (in base 32); "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042442222 (in base 10) 18H7HG (in base 32); "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042442234 (in base 10) 18H7HU (in base 32); "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042442246 (in base 10) 18H7J6 (in base 32); "10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042442259 (in base 10) 18H7JM (in base 32); "10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042442261 (in base 10) 18H7JP (in base 32); "10 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042442273 (in base 10) 18H7K1 (in base 32); "10 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042442285 (in base 10) 18H7KF (in base 32); "10 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042442297 (in base 10) 18H7KT (in base 32); "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042442309 (in base 10) 18H7L5 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg di bisoprololo fumarato; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato tipo A, povidone K30, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b); film di rivestimento: ipromellosa 2910, macrogol 400, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172) - solo per i 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film, ossido di ferro rosso (E172) - solo per i 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film. Produzione controllo, rilascio lotti, confezionamento primario e secondario: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia. Controllo lotti: Krka, d.d., Novo mesto Povhova ulica 5, 8000 Novo mesto Slovenia (solo controlli microbiologici) Labor L+ S AG Mangelsfeld 4, 5, 6; 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach Germania. Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven Germania. Confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.a. via Amendola, 1 (loc. Caleppio), 20090 - Settala Italia; Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH Lindigstrasse 6, 63801 Kleinostheim Germania. Produzione del principio attivo: Bisoprololo Fumarato Arevipharma GmbH Meissner Strasse 35; 01445 Radebul Germania; Unichem Laboratories Limited (Titolare del CEP) Unichem Bhavan, Prabhat Estate; Off Swami Vivekanand Road, Jogeshwari (West); India-400 - 102 Mumbai, Maharashtra. India; sito produttivo: Unichem Laboratories Limited - Plot No 99, M.I.D.C. Area; Village Dhatav-Roha, Dist Raigad, India-402 116 Roha, Maharashtra - India. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione; trattamento della cardiopatia ischemica (angina pectoris); trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra in associazione con ACE-inibitori, diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "2,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042442032 (in base 10) 18H79J (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,89. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,55. Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042442133 (in base 10) 18H7DP (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,63. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,80. Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042442234 (in base 10) 18H7HU (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,58. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,72. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Bisoprololo KRKA e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.