Gazzetta n. 176 del 31 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diltiazem Sandoz BV». Estratto determinazione n. 709/2014 del 10 luglio 2014 Medicinale: DILTIAZEM SANDOZ BV. Titolare AIC: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Olanda. Confezioni: "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 7 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042274011 (in base 10) 18B36V (in base 32); "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042274023 (in base 10) 18B377 (in base 32); "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042274035 (in base 10) 18B37M (in base 32); "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28×1 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042274047 (in base 10) 18B37Z (in base 32); "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042274050 (in base 10) 18B382 (in base 32); "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 36 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042274062 (in base 10) 18B38G (in base 32); "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042274074 (in base 10) 18B38U (in base 32); "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 50×1 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042274086 (in base 10) 18B396 (in base 32); "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042274098 (in base 10) 18B39L (in base 32); "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 84 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042274100 (in base 10) 18B39N (in base 32); "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 90 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042274112 (in base 10) 18B3B0 (in base 32); "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 100×1 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042274124 (in base 10) 18B3BD (in base 32); "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 98 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042274136 (in base 10) 18B3BS (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato. Composizione ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene: principio attivo: 200 mg di diltiazem cloridrato; eccipienti contenuto della capsula: povidone, talco, etilcellulosa, acido stearico; involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171). Rilascio dei lotti: Lamp San Prospero S.p.A., via della Pace 25/A, 41030 San Prospero, Modena, Italia; Farmea, rue Bouche' Thomas, 10, ZAC D'Orgemont 49007 Angers Cedex, Francia; Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Olanda; Lek Pharmaceuticals d.d., sito amministrativo e produttivo: Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia; sito produttivo addizionale: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia; Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania; S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romania. Controllo dei lotti: Lamp San Prospero S.p.A., via della Pace 25/A, 41030 San Prospero, Modena, Italia; Farmea, rue Bouche' Thomas, 10, ZAC D'Orgemont 49007 Angers Cedex, Francia; Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia; LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia; Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania; S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romania; Eurofins Biolab S.r.l., Via Bruno Buozzi 2, 20090 Vimodrone (MI) Italia. Produzione: Valpharma International S.p.A., via G. Morgagni, 2 61016 Pennabilli (RN) Italia. Confezionamento primario e secondario: Lamp San Prospero S.p.A., via della Pace 25/A, 41030 San Prospero, Modena, Italia; Farmea, rue Bouche' Thomas, 10, ZAC D'Orgemont 49007 Angers Cedex, Francia; Salutas Pharma GmbH, sito amministrativo e produttivo: Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania; sito amministrativo addizionale: Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen; Lek Pharmaceuticals d.d., sito amministrativo e produttivo: Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia; sito produttivo addizionale: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia; LEK S.A., sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia; sito produttivo: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia. Confezionamento secondario: Lek Pharmaceuticals d.d., sito amministrativo e produttivo: Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia; Pieffe Depositi S.r.l., via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM) Italia; C.R.N.A. SA, Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut, B-6220, Belgio. Produzione principio attivo: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l., sito amministrativo: Via Cucchiari, 17, 20155 Milano, Italia; sito produttivo: via Curiel 34, 2067 Paullo Milano, Italia. Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa di grado da lieve a moderato e angina pectoris. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 36 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042274062 (in base 10) 18B38G (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,88. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14,77. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Diltiazem Sandoz BV e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.