Gazzetta n. 176 del 31 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Pensa». Estratto determinazione n. 706/2014 del 10 luglio 2014 Medicinale: ESCITALOPRAM PENSA. Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.A. Via Ippolito Rosellini, 12 20124 Milano Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042975019 (in base 10) 18ZHTC (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042975021 (in base 10) 18ZHTF (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042975033 (in base 10) 18ZHTT (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042975045 (in base 10) 18ZHU5 (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone HDPE AIC n. 042975058 (in base 10) 18ZHUL (in base 32) Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042975060 (in base 10) 18ZHUN (in base 32) Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042975072 (in base 10) 18ZHVO (in base 32) Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042975084 (in base 10) 18ZHVD (in base 32) Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042975096 (in base 10) 18ZHVS (in base 32) Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone HDPE AIC n. 042975108 (in base 10) 18ZHVS (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 10 mg di escitalopram (come ossalato). 20 mg di escitalopram (come ossalato). Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Croscarmellosa sodica Talco Magnesio stearato. Rivestimento: Titanio diossido (E171) Ipromellosa Macrogol 400 (E1521) Polisorbato 80 (E433). Produzione principio attivo: Hetero Labs Limited S.No.10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandai, Medak District, Andhra Pradesh, India Produzione: Hetero Labs Limited Unit V, APIIC Formulation SEZ, Jadcherla Mandai Mahaboob Nagar District, Andhra Pradesh India Confezionamento primario e secondario: Haupt Pharma Berlin GmbH - Brackenheim GmbH Klingenberger Straße 7 74336 Brackenheim; Baden-Wiirttemberg Germania Hetero Labs Limited Unit V, APIIC Formulation SEZ, Jadcherla Mandai Mahaboob Nagar District, Andhra Pradesh India Confezionamento secondario: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta Controllo di qualita': Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta Rilascio dei lotti: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta Indicazioni terapeutiche: Trattamento di episodi depressivi maggiori. Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale). Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042975021 (in base 10) 18ZHTF (in base 32) Classe di rimborsabilita' «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,45 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,22 Confezione «20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042975072 (in base 10) 18ZHVO (in base 32) Classe di rimborsabilita' «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 10,75 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 20,16 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ESCITALOPRAM PENSA e' la seguente: per le confezioni da 20 e 28 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per le confezioni da 50, 100 e 200 compresse: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.