Gazzetta n. 176 del 31 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Frovatriptan Teva». Estratto determinazione n. 700/2014 del 10 luglio 2014 Medicinale: FROVATRIPTAN TEVA. Titolare AIC: Teva Italia S.r.l., Via Messina 38 - 20154 Milano Confezione «2,5 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister strip PVC/PE/PCTFE - AIC n. 042910012 (in base 10) 18XJ9W (in base 32); Confezione «2,5 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister strip PVC/PE/PCTFE - AIC n. 042910024 (in base 10) 18XJB8 (in base 32); Confezione «2,5 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister strip PVC/PE/PCTFE - AIC n. 042910036 (in base 10) 18XJBN (in base 32); Confezione «2,5 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister strip PVC/PE/PCTFE - AIC n. 042910048 (in base 10) 18XJC0 (in base 32); Confezione «2,5 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister strip PVC/PE/PCTFE - AIC n. 042910051 (in base 10) 18XJC3 (in base 32). Confezione «2,5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister strip PVC/PE/PCTFE - AIC n. 042910063 (in base 10) 18XJCH (in base 32); Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 2,5 mg di frovatriptan (come succinato monoidrato). Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina silicizzata Lattosio anidro Biossido di silicio Sodio amido glicolato, Tipo A Magnesio stearato Rivestimento: Ipromellosa (E464) Lattosio monoidrato Macrogol 3350 (E1521) Triacetina Diossido di titanio (E171) Produzione: Chanelle Medical Loughrea, Co. Galway Irlanda KemwellE Biopharma PVT LTD. 34th KM, Tumkur Road, Village-Teppada Begur, Nelamangala, Bangalore Rural, Karnataka 562 123 India Controllo lotti: Chanelle Medical Loughrea, Co. Galway Irlanda JSC Grindeks 53 Krustpils Street, Riga, LV-1057 Lettonia Merckle GMBH Graf-Arco-Strabe 3, 89079 ULM, Germania Rilascio lotti: Chanelle Medical Loughrea, Co. Galway Irlanda Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Paesi Bassi Merckle Gmbh Ludwig-Merckle-Strabe 3, 89143 Blaubeuren, Germania JSC GRINDEKS 53 KRUSTPILS Street, Riga, LV-1057 Lettonia Confezionamento primario: Chanelle Medical Loughrea, Co. Galway Irlanda KemwellE Biopharma PVT LTD. 34th KM, Tumkur Road, Village-Teppada Begur, Nelamangala, Bangalore Rural, Karnataka 562 123 India Confezionamento secondario: Chanelle Medical Loughrea, Co. Galway Irlanda KemwellE Biopharma PVT LTD. 34th KM, Tumkur Road, Village-Teppada Begur, Nelamangala, Bangalore Rural, Karnataka 562 123 India Silvana Chiapparoli Logistica S.P.A Via delle industrie SNC-26814 Livraga (LO) Neologistica S.R.L. Largo Boccioni, 1, 21040 - Origgio (VA), Italia MERCKLE GMBH Graf-Arco-Strabe 3, 89079 ULM, Germania Produzione principio attivo: Frovatriptan Succitate MONOHYDRATE - Glenmark Generics Limited Plot. N. 3109 - C, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002, Dist. BHARUCH, Gujarat State India Indicazioni terapeutiche: Trattamento acuto della fase cefalalgica dell'attacco di emicrania con o senza aura. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «2,5 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister strip PVC/PE/PCTFE - AIC n. 042910024 (in base 10) 18XJB8 (in base 32) Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,76. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,05. Confezione «2,5 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister strip PVC/PE/PCTFE - AIC n. 042910051 (in base 10) 18XJC3 (in base 32); Classe di rimborsabilita' «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 11,28 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 21,16 La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale FROVATRIPTAN TEVA e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FROVATRIPTAN TEVA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.