Gazzetta n. 176 del 31 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Seacross Pharmaceuticals». Estratto determinazione n. 695/2014 del 10 luglio 2014 Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS PHARMACEUTICALS. Titolare AIC: Seacross Pharmaceuticals Limited 17 Hanover Square, Mayfair, Londra, W1S 1HU, Regno Unito. Confezione «5 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - AIC n. 042784013 (in base 10) 18TP8F (in base 32); Confezione «5 mg/100 ml soluzione per infusione» 4 flaconcini in vetro - AIC n. 042784025 (in base 10) 18TP8T (in base 32). Forma farmaceutica: Soluzione per infusione. Composizione: Ogni flaconcino con 100 ml di soluzione contiene: Principio attivo: 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato). Ogni ml della soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico anidro (come monoidrato). Eccipienti: Mannitolo (E421) Sodio citrato (E331) Acqua per preparazioni iniettabili Produzione Principio attivo - acido zoledronico Jubilant Lifesciences Ltd. Plot No. 18, 56, 57 & 58 KIADB Industrial Area, Nanjangud - 571 302, Mysore District, Karnataka India Assia Chemical Industries Ltd., Teva-Tech site Ramat Hovav, Emek Sara, P.O. Box 2049, Beer Sheva 84874 Israele Produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo lotti, rilascio lotti: Agila Specialties Polska Sp. Zo.o. - 10, Daniszewska Str., 03-230 Varsavia - Polonia Controllo lotti, rilascio lotti: Sanochemia Pharmazeutika AG - Landeggerstrasse 7 A, 2491 Neufeld an der Leitha - Austria Rilascio lotti: IPG Pharma Ltd. Atrium Court, The Ring, Bracknell, Berkshire, RG12 1BW, Regno Unito Confezionamento secondario: Quality (Burnley) Ltd. Walshall Mill, Talbot Street, Briercliffe, Burnley, Lancashire, BB10 2JY, Regno Unito Sanochemia Pharmazeutica AG Werk 2 Landeggerstrasse 33, A - 2491 Neufeld an der Leitha Austria Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa negli uomini adulti ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente frattura dell'anca da trauma lieve. Trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi in donne in post-menopausa in uomini adulti ad aumentato rischio di frattura. Trattamento del morbo di Paget osseo in adulti. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve fornire il materiale educazionale rivolto a tutti i medici che presumibilmente potranno prescrivere Acido Zoledronico Seacross Pharmaceuticals 5 mg nelle indicazioni Terapeutiche autorizzate: Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa negli uomini ad aumentato rischio di fratture, compresi i soggetti che hanno subito una recente frattura dell'anca da trauma lieve. Trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi in donne in post-menopausa in uomini ad aumentato rischio di frattura. Trattamento del morbo di Paget osseo in adulti. Prima della distribuzione del materiale educazionale per il prescrittore in ciascun Stato membro, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordarne i contenuti ed il formato, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorita' nazionali competenti. Il materiale educazionale per il medico deve contenere: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto Scheda promemoria Materiale educazionale per il paziente La scheda promemoria deve evidenziare i seguenti punti chiave: Necessita' di misurare la creatinina sierica prima del trattamento con Acido Zoledronico Seacross Pharmaceuticals 5 mg. Controindicazione nei pazienti con clearance della creatinina < 35 ml/min. Controindicazione durante la gravidanza e nelle donne che allattano a causa della potenziale teratogenicita'. Necessita' di assicurare un'idratazione adeguata del paziente. Necessita' di somministrare Acido Zoledronico Seacross Pharmaceuticals 5 mg con un'infusione lenta della durata non inferiore ai 15 minuti. Regime di somministrazione annuale. Raccomandazione di prescrivere in associazione con Acido Zoledronico Seacross Pharmaceuticals 5 mg un supporto adeguato di calcio e di vitamina D. Necessita' di eseguire appropriata attivita' fisica, di non fumare e di seguire un regime alimentare salutare. Il materiale educazionale per il paziente deve contenere: Foglio illustrativo. Materiale educazionale inclusivo dei seguenti messaggi chiave: Controindicazione nei pazienti con gravi problemi renali. Controindicazione durante la gravidanza e nelle donne che allattano. Necessita' di un adeguato supporto di calcio e di vitamina D, attivita' fisica appropriata, divieto di fumare, regime alimentare salutare. Segni e sintomi chiave di gravi eventi avversi. Quando richiedere attenzione da parte del personale sanitario. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «5 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - AIC n. 042784013 (in base 10) 18TP8F (in base 32) Classe di rimborsabilita' «H» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 127,97. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 211,21. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS PHARMACEUTICALS e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (Internista, Ortopedico, Oncologo, Ematologo) - RNRL. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.