Gazzetta n. 175 del 30 luglio 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Nobivac CEP». Estratto del provvedimento n. 555 del 2 luglio 2014 Medicinale veterinario ad azione immunologica «NOBIVAC CEP». Confezioni: 1 flacone da 1 dose - A.I.C. n. 101916017; 10 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101916043; 50 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101916031; 100 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101916056. Titolare: Intervet International B.V. WIM De Korverstraat 35 P.O.Box 31 Boxmeer - Olanda 5830 (NL). Modifica: Variazione di tipo II: C.I.4: uso simultaneo con Nobivac L4. Si autorizza la modifica come di seguito descritte: uso simultaneo con Nobivac L4. Per effetto delle suddette variazioni l'RPC e il foglietto illustrativo devono essere modificati come segue: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione. Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino puo' essere miscelato e somministrato per via sottocutanea con i vaccini inattivati della linea Nobivac® contro la rabbia e la leptospirosi del cane causata da tutte o da alcune delle seguenti sierovarianti: L. interrogans sierogruppo Canicola sierovariante Canicola; L. interrogans sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Copenhageni; L. interrogans sierogruppo Australis sierovariante Bratislava; L. kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Bananal/Liangguang. Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino puo' essere somministrato lo stesso giorno, ma non miscelato, con il vaccino vivo da somministrare per via intranasale della linea Nobivac® contro la tracheobronchite infettiva causata da Bordetella bronchiseptica e/o il virus della parainfluenza del cane. Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari ad eccezione dei prodotti sopra menzionati. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso. 4.9 Posologia e via di somministrazione. Il contenuto di un flacone di vaccino ricostituito va inoculato per via sottocutanea. La ricostituzione del vaccino va effettuata immediatamente prima dell'uso, aggiungendo il contenuto di un flacone (1 ml) di Nobivac® Lepto o Nobivac® L4 (vaccini contro la Leptospirosi canina), o un flacone (1 ml) di Nobivac® Rabbia, o un flacone (1 ml) di Nobivac® RL, o un flacone (1 ml) di Solvente per Vaccini P.A.. Programmi vaccinali. L'eta' migliore per la vaccinazione contro l'Epatite Infettiva e l'infezione da CAV2 e' 8-12 settimane, in quanto questa e' probabilmente l'eta' piu' precoce in cui gli anticorpi materni residui contro queste malattie sono scesi a livelli tali da non interferire con la risposta immunitaria. Anche per il Cimurro e la Parvovirosi l'eta' ideale per la vaccinazione dei cuccioli e' il momento piu' precoce in cui gli anticorpi materni residui contro queste due malattie sono scesi a livelli tali da non interferire con la risposta immunitaria. Nella maggior parte dei casi cio' avviene fra la sesta e la nona settimana di eta', ma allo scopo di assicurare la protezione di quei cuccioli con livelli di anticorpi materni molto elevati, e' consigliabile un'ultima vaccinazione all'eta' di 12 settimane contro queste due malattie. Dal momento che spesso la vaccinazione con Nobivac® CEP fa parte di un programma vaccinale piu' vasto, si consigliano i seguenti programmi vaccinali: a. Programma per cuccioli in cui il rischio di esposizione al Cimurro e/o Parvovirosi e' possibile prime delle 8-9 settimane di vita e dei quali non e' noto il livello anticorpale: 4 - 6 settimane di eta' - Nobivac® Puppy CP o Nobivac® Parvo-c; 8 - 9 settimane di eta' - Nobivac® CEP + Nobivac® Lepto o Nobivac® L4; 12 settimane di eta' - Nobivac® CEP + Nobivac® Lepto o Nobivac® L4 o Nobivac® RL. b. Programma per cuccioli in cui la prima vaccinazione viene effettuata all'eta' di 8-9 settimane: 8 - 9 settimane di eta' - Nobivac® CEP + Nobivac® Lepto o Nobivac® L4 12 settimane di eta' - Nobivac® CEP + Nobivac® Lepto o Nobivac® L4 o Nobivac® RL. c. Programma per cuccioli in cui la prima vaccinazione viene effettuata all'eta' di 12 settimane od oltre: prima vaccinazione - Nobivac® CEP + Nobivac® Lepto o Nobivac® L4 o Nobivac® RL; seconda vaccinazione - 2 - 3 settimane dopo la prima con Nobivac® Lepto o 4 settimane dopo la prima con Nobivac® L4. Richiami vaccinali. Si raccomandano le seguenti rivaccinazioni: 1. Cimurro, Epatite Infettiva e Parvovirosi: ogni 3 anni. 2. Leptospirosi: ogni anno. 3. Rabbia: ogni 3 anni (puo' essere modificato in accordo con eventuali disposizioni ufficiali). I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.