Gazzetta n. 175 del 30 luglio 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Seresto». Estratto del provvedimento n. 546 del 30 giugno 2014 Medicinale veterinario «SERESTO». Confezioni: 1,25 g + 0,56 g collare da 38 cm per gatti - A.I.C. n. 104349016; 1,25 g + 0,56 g collare da 38 cm per cani ≤ 8kg - A.I.C. n. 104349028; 1,25 g + 0,56 g collare da 38 cm per cani ≤ 8kg e gatti - A.I.C. n. 104349030; 4,50 g + 2,03 g collare da 70 cm per cani > 8kg - A.I.C. n. 104349042. Titolare A.I.C.: Bayer SpA con sede legale e domicilio fiscale in Milano - Viale Certosa n. 130 - codice fiscale 0584130157. Oggetto: procedura mutuo riconoscimento n. DE/V/0143/II/003/G - n. DE/V/0143/001-003/II/002 e n. DE/V/0143/001-004/II/004. Variazione tipo II - Modifica delle indicazioni terapeutiche. Si autorizza la modifica delle indicazioni terapeutiche relativamente all'aggiunta di una nuova indicazione terapeutica. Per effetto della suddetta modifica il Riassunto delle caratteristiche del prodotto ed i relativi punti degli altri stampati illustrativi sono cosi' modificati: confezione : 1,25 g + 0,56 g collare da 38 cm per gatti - A.I.C. n.104349016. Punto 5.1 - Proprieta' farmacodinamiche. Vengono inserite le seguenti frasi: ... l'attivita' contro il C.felis inizia immediatamente dopo l'applicazione del collare. Flumetrina...» e previene anche la produzione di uova fertili grazie al suo effetto letale sulle zecche femmina. In uno studio in vitro, dal 5 al 10% delle zecche Rhipicephalus sanguineus, esposte a una dose subletale di 4 mg/l di flumetrina, ha deposto uova che mostravano un aspetto modificato (raggrinzite, opache e secche) indicando un effetto sterilizzante». Protezione indiretta nei confronti della trasmissione di Cytauxzoon felis (trasmesso dalle zecche Amblyomma americanum) e' stata dimostrata in uno studio di laboratorio in un piccolo numero di animali a 1 mese dopo il trattamento, riducendo cosi' il rischio di malattia causata da questo patogeno nelle condizioni di questo studio.». Confezioni: 1,25 g + 0,56 g collare da 38 cm per cani ≤ 8kg - A.I.C. n. 104349028; 1,25 g + 0,56 g collare da 38 cm per cani ≤ 8kg e gatti - A.I.C. n. 104349030; 4,50 g + 2,03 g collare da 70 cm per cani > 8kg - A.I.C. n. 104349042. Punto 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando la specie di destinazione. Viene inserita la seguente frase: Cani: Il prodotto fornisce protezione indiretta nei confronti della trasmissione dei patogeni Babesia canis vogeli e Ehrlichia canis da parte della zecca vettore Rhipicephalus sanguineus, riducendo cosi' il rischio di babesiosi canina e ehrilichiosi canina per 7 mesi. Punto 5.1 - Proprieta' farmacodinamiche. Vengono inserite le seguenti frasi: ... l'attivita' contro il C.felis inizia immediatamente dopo l'applicazione del collare, mentre un'efficacia adeguata contro il C.canis inizia entro una settimana dall'applicazione del collare. Flumetrina ... e previene anche la produzione di uova fertili grazie al suo effetto letale sulle zecche femmina. In uno studio in vitro, dal 5 al 10% delle zecche Rhipicephalus sanguineus, esposte a una dose subletale di 4 mg/l di flumetrina, ha deposto uova che mostravano un aspetto modificato (raggrinzite, opache e secche) indicando un effetto sterilizzante. Nei cani, oltre ai patogeni elencati nella Sezione 4.2, e' stata dimostrata protezione indiretta nei confronti della trasmissione di Babesia canis canis (da parte delle zecche Dermacentor reticulatus) in uno studio di laboratorio a 28 giorni dopo il trattamento, e protezione indiretta nei confronti della trasmissione di Anaplasma phagocytophilum (da parte delle zecche Ixodes ricinus) e' stata dimostrata in uno studio di laboratorio a 2 mesi dopo il trattamento, riducendo cosi' il rischio di malattie causate da questi patogeni nelle condizioni di questi studi. I dati di due studi clinici di campo condotti in aree endemiche per Leishmania infantum indicano una significativa riduzione del rischio di trasmissione di Leishmania da parte dei flebotomi nei cani trattati, rispetto a quelli non trattati, mentre non e' stata stabilita l'efficacia del prodotto nella prevenzione delle punture di flebotomo. Non e' stata presa in esame l'influenza del lavaggio con shampoo o delle immersioni in acqua per quanto riguarda la trasmissione della leishmaniosi canina. Solo per la confezione 1,25 g+0,56 g collare da 38 cm per cani ≤ 8kg e gatti - A.I.C. n. 104349030. Nei gatti la protezione indiretta nei confronti della trasmissione di Cytauxzoon felis (trasmesso dalle zecche Amblyomma americanum) e' stata dimostrata in uno studio di laboratorio in un piccolo numero di animali a 1 mese dopo il trattamento, riducendo cosi' il rischio di malattia causata da questo patogeno nelle condizioni di questo studio. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato alla ditta interessata.