Gazzetta n. 173 del 28 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 17 luglio 2014 Esclusione del medicinale per uso umano Restasis (ciclosporina in emulsione oftalmica allo 0,05%) dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (Determina n. 733/2014). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19; Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del decreto legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto legge 21 ottobre 1996 n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648; Vista la determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco datata 17 marzo 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 76 del 1° aprile 2014, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale Restasis (ciclosporina in emulsione oftalmica allo 0,05%) per la seguente indicazione terapeutica: aumento della produzione lacrimale in pazienti affetti da infiammazione oculare associata a cheratocongiuntivite sicca; Tenuto conto dei principi della legge n. 648/96 in base ai quali possono essere inseriti nell'elenco i medicinali innovativi autorizzati in altri Stati ma non sul territorio nazionale nonche' della sussistenza di motivate ragioni che inducono a considerare concreto il rischio di un ricorso generalizzato e non conforme ai principi della medesima normativa per quanto attiene all'uso del medicinale Restasis, con effetti potenzialmente dannosi sulla sostenibilita' del Sistema sanitario nazionale; Considerato anche lo stato di avanzamento dell'iter di valutazione relativo ad altro medicinale, contenente anch'esso ciclosporina, ma in concentrazione doppia rispetto al Restasis, le cui indicazioni riguardano il trattamento e la cura delle forme gravi di infiammazione oculare, per il quale e' in corso una procedura centralizzata europea che prevede una imminente valutazione da parte del CHMP; Tenuto conto del parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'Aifa nella riunione del 12-14 maggio 2014, come da stralcio di verbale n. 25, che si era espressa nel senso di procedere alla sospensione dell'inserimento di Restasis nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge n. 648/96; Tenuto conto altresi' del parere della CTS nella riunione del 9-10 giugno 2014, come da stralcio di verbale n. 26, che si e' espressa per l'esclusione di Restasis dall'elenco di cui sopra; Valutata l'urgenza di procedere all'assunzione di un provvedimento di natura cautelare che non consente di procedere alla comunicazione di avvio del procedimento ai sensi dell'art. 7 della legge n. 241/1990; Ritenuto, pertanto, di escludere il medicinale Restasis (ciclosporina in emulsione oftalmica allo 0,05%) di cui alla determinazione dell'AIFA citata in premessa, per mancanza dei requisiti previsti dalla legge n. 648/1996; Determina: Art. 1 Il medicinale Restasis (ciclosporina in emulsione oftalmica allo 0,05%), di cui alla determinazione dell'AIFA citata in premessa, e' escluso dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge n. 648/96. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 17 luglio 2014 Il direttore generale: Pani