Gazzetta n. 171 del 25 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 10 luglio 2014 Inserimento del medicinale per uso umano iloprost (Ventavis) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, con la seguente indicazione: Ipertensione polmonare arteriosa secondaria a malattia del connettivo classe NYHA III non responsiva ai trattamenti orali (inibitori recettoriali dell'endotelina 1 e/o inibitore delle fosfodiesterasi 5). (Determina n. 691/2014). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell' Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23/12/1996; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4/10/00, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996 n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648; Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001 concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella G.U. n. 70 del 24 marzo 2001; Atteso che, nonostante l'avvento di efficaci farmaci quali gli inibitori recettoriali dell'endotelina 1 e inibitori della fosfodiesterasi 5 (IPGI5) abbia determinato un significativo miglioramento della prognosi, a 3 anni dalla diagnosi la sopravvivenza dei pazienti e' ancora di poco superiore al 50%; Atteso inoltre che, oltre a tali categorie di farmaci nel trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa risultano efficaci anche i prostanoidi e che consistenti dati in letteratura rivelano l'efficacia di tale approccio terapeutico nel trattamento delle forme di ipertensione polmonare secondaria a malattie del connettivo; Atteso infine che la somministrazione per via inalatoria del medicinale " iloprost (Ventavis)", gia' registrato ed in commercio per altre indicazioni terapeutiche, giustifica il buon profilo di tollerabilita' e il ridotto numero di effetti collaterali di tale farmaco nell'ipertensione polmonare arteriosa secondaria a connettivite; Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale; Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso; Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 9 e 10 giugno 2014 - Stralcio Verbale n. 26; Ritenuto pertanto di includere il medicinale iloprost (Ventavis) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996 n. 648, per le indicazioni terapeutiche citate in premessa; Determina: Art. 1 Il medicinale iloprost (Ventavis) e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco citato in premessa.   Allegato 1 Denominazione: iloprost - Ventavis Indicazione terapeutica: Ipertensione arteriosa polmonare associata a malattia del connettivo classe WHO III non responsiva ai trattamenti orali (inibitori recettoriali dell'endotelina 1 e/o inibitore delle fosfodiesterasi 5). Criteri di inclusione: pazienti con eta' maggiore di 18 anni affetti da ipertensione arteriosa polmonare associata a patologia del connettivo in classe WHO III non responsiva ai trattamenti orali in indicazione che non presentino controindicazioni all'utilizzo del farmaco. Criteri di esclusione: Dovranno essere esclusi dal trattamento tutti i pazienti che presentano: Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Condizioni nelle quali l'effetto di Ventavis sulle piastrine potrebbe fare aumentare il rischio di emorragie (es.: ulcera peptica attiva, trauma, emorragia intracranica). Coronaropatie gravi o angina instabile. Infarto miocardico negli ultimi sei mesi. Insufficienza cardiaca non compensata se non sotto stretto controllo medico. Aritmie gravi. Eventi cerebrovascolari (es. attacchi ischemici transitori, ictus) negli ultimi 3 mesi. Ipertensione polmonare provocata da occlusione venosa. Difetti congeniti o acquisiti a carico delle valvole cardiache con disturbi della funzione miocardica clinicamente rilevanti non associati a ipertensione polmonare. Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco. Piano terapeutico: la posologia del farmaco e' di 6-9 somministrazioni al giorno di 2.5-5 mg/inalazione, in media 30 mg/die sulla base della risposta clinica e degli eventuali effetti indesiderati. Si raccomanda di iniziare il trattamento dalla dose di 2,5 mg/inalazione. Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Il medicinale di cui all'art. 1 e' erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale con la seguente indicazione: Ipertensione polmonare arteriosa secondaria a malattia del connettivo classe NYHA III non responsiva ai trattamenti orali (inibitori recettoriali dell'endotelina 1 e/o inibitore delle fosfodiesterasi 5), nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determinazione.   Art. 3 La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 10 luglio 2014 Il direttore generale: Pani