Gazzetta n. 169 del 23 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 9 luglio 2014 Richiesta di presentazione di variazione per la modifica degli stampati dei medicinali per uso sistemico contenenti i seguenti principi attivi: ciprofloxacina, enoxacina, flumechina, levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina, pefloxacina, prulifloxacina, rufloxacina, a seguito della Raccomandazione del PRAC (EPITT n. 15914) del 13 giugno 2014. (Determina FV n. 246/2014). IL DIRIGENTE dell'Ufficio di farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29 marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 254 del 31 ottobre 2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro «Visti Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la quale e' stata conferita al dott. Giuseppe Pimpinella la direzione dell'Ufficio di farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i., in particolare l'art. 38; Visto l'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. relativo alla redazione in doppia lingua delle etichette e del foglio illustrativo dei medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 della Commissione del 3 agosto 2012, concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari; Vista la determinazione del Direttore generale dell'AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali » n. 371 del 14 aprile 2014, adottata, in attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., cosi' come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia», convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 101 del 3 maggio 2014, efficace a decorrere dal 3 giugno 2014; Considerata la raccomandazione (EPITT n. 15914) del 13 giugno 2014 con la quale il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA) raccomanda l'aggiornamento dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso sistemico contenenti i principi attivi: ciprofloxacina, enoxacina, flumechina, levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina, pefloxacina, prulifloxacina, rufloxacina, secondo le modifiche indicate negli allegati 1 e 2, parte integrante del suddetto atto; Ritenuto, a tutela della salute pubblica, di dover provvedere a far modificare gli stampati dei medicinali per uso sistemico contenenti i succitati principi attivi; Determina: Art. 1 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di Autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso sistemico contenenti i principi attivi: ciprofloxacina, enoxacina, flumechina, levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina, pefloxacina, prulifloxacina, rufloxacina, autorizzati con procedura nazionale o di mutuo riconoscimento/decentrata con Italia come Stato di Riferimento (RMS), di presentare, entro il termine del 13 settembre 2014 previsto dalla raccomandazione del PRAC citata nelle premesse, all'AIFA - Ufficio valutazione e autorizzazione, una domanda di variazione in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. al fine di implementare le modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo secondo quanto indicato negli allegati 1 e 2, che costituiscono parte integrante del presente decreto, qualora tale testo non sia gia' presente negli stampati autorizzati. 2. I titolari dei medicinali di cui al comma precedente sono tenuti, cosi' come indicato nella citata raccomandazione PRAC, a monitorare attentamente i casi di distacco della retina attraverso attivita' di routine come l'analisi del segnale e il monitoraggio della letteratura scientifica. 3. I titolari delle autorizzazioni alle importazioni parallele di medicinali per uso sistemico contenenti i principi attivi di cui all'art. 1, comma 1, sono tenuti ad osservare quanto previsto dalla citata raccomandazione del PRAC entro e non oltre 30 giorni dall'esito dell'adeguamento degli stampati del titolare A.I.C. italiano.   Allegato 1 Modifiche da apportare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso. Patologie della vista Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista.   Allegato 2 Modifiche da apportare al foglio illustrativo Mentre assume [prodotto medicinale] Se la sua vista dovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in qualsiasi altro modo risultare compromessi, consulti un medico oculista immediatamente.   Art. 2 Le modifiche, a seguito della conclusione della variazione di cui all'art. 1, comma 1, devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione.   Art. 3 Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2 della presente determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.   Art. 4 La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 9 luglio 2014 Il dirigente: Pimpinella