Gazzetta n. 169 del 23 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Minias». Estratto determinazione V & A IP n. 1303 del 30 giugno 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NOCTAMID 2,5 mg/ml gotas orales en solucion dalla SPAGNA con numero di autorizzazione 63332 C.N. 902155-9 il quale , per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione MINIAS e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione; Importatore: GENERAL PHARMA SOLUTION SPA , Vasil Levski St. 103 - 1000 SOFIA; Confezione: MINIAS "2,5mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml. Codice AIC: 043345014 (in base 10) 19BT3Q (in base 32). Forma Farmaceutica: gocce orali, soluzione. Composizione: 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: lormetazepam 250 mg. Eccipienti: saccarina sodica, aroma di arancio, essenza di limone, aroma di caramello, glicerolo, alcool etilico 95%, glicole propilenico. Indicazioni terapeutiche: Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 CAVENAGO D'ADDA - LO; FALORNI s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: MINIAS "2,5mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml, Codice AIC: 043345014; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: MINIAS "2,5mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml Codice AIC: 043345014; RNR - medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.