Gazzetta n. 169 del 23 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Minias». Estratto determinazione V & A IP n. 1302 del 30 giugno 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NOCTAMID 2,5 mg/ml gotas orales en solucion dalla SPAGNA con numero di autorizzazione 63332 C.N. 902155-9 il quale , per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione MINIAS e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: NEW PHARMASHOP S.r.l. CIS di NOLA Isola 1 - Torre 1 - Int. 120 - 80035 NOLA; Confezione: MINIAS "2,5mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml. Codice AIC: 043346016 (in base 10) 19BU30(in base 32). Forma Farmaceutica: gocce orali, soluzione. Composizione: 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: lormetazepam 250 mg. Eccipienti: saccarina sodica, aroma di arancio, essenza di limone, aroma di caramello, glicerolo, alcool etilico 95%, glicole propilenico. Indicazioni terapeutiche: Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine FIEGE LOGISTICS ITALIA S.P.A. - Via Amendola, 1 , 20090 Caleppio di Settala (MI); PHARM@IDEA s.r.l. Via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: MINIAS "2,5mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml. Codice AIC: 043346016; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: MINIAS "2,5mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml. Codice AIC: 043346016; RNR - medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.