Gazzetta n. 169 del 23 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Nurofen Febbre e Dolore». Estratto determinazione V & A IP n. 1300 del 30 giugno 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NUROFENPRO 20 mg/ml enfants et nourrissons sans sucre, suspension buvable edulcoree au maltitol liquide et a' la saccharine sodique dalla FRANCIA con numero di autorizzazione 379 184 1 o 34009 379 184 1 1 il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione NUROFEN FEBBRE E DOLORE e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: NEW PHARMASHOP S.r.l. CIS di NOLA Isola 1 - Torre 1 - Int. 120 - 80035 NOLA; Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE "BAMBINI 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero" flacone da 150 ml con siringa per somministrazione orale. Codice AIC: 043344011 (in base 10) 19BS4C (in base 32). Forma Farmaceutica: sospensione orale. Composizione: Ogni ml di sospensione orale contiene: Principio attivo: Ibuprofene 20 mg. Eccipienti: polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: NUROFEN Febbre e Dolore e' indicato per il trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine PHARMA PARTNERS S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; PHARM@IDEA s.r.l. Via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE "BAMBINI 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero" flacone da 150 ml con siringa per somministrazione orale. Codice AIC: 043344011; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE "BAMBINI 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero" flacone da 150 ml con siringa per somministrazione orale. Codice AIC: 043344011; SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica, ma non da banco; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.