Gazzetta n. 169 del 23 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Depakin». Estratto determinazione V & A IP n. 1213 del 20 giugno 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DEPAKINE Chrono 500 mg, comprimate cu eliberare prelungită 30 comp. dalla ROMANIA con numero di autorizzazione 1671/2009/01 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: FARMA 1000 S.r.l., Via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano; Confezione: DEPAKIN "CHRONO 500 mg compresse a rilascio prolungato" blister da 30 compresse. Codice AIC: 043250024 (in base 10) 197WC8 (in base 32). Forma Farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. Ogni compressa contiene: Principio attivo: 333,0 mg sodio valproato - 145,0 mg acido valproico (corrispondenti a 500 mg di sodio valproato). Nucleo: Etilcellulosa, Ipromellosa, Diossido di silice colloidale idrata, Diossido di silice colloidale anidra, Saccarina sodica. Film: Ipromellosa, Poliacrilato dispersione 30%, Macrogol 6000, Talco, Titanio diossido. Indicazioni terapeutiche: Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in attacchi di tipo: - assenza, - mioclonico, - tonico-clonico, - atonico, - misto, e nell'epilessia parziale: - semplice o complessa, - secondariamente generalizzata. Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut). Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 CAVENAGO D'ADDA - LO; DE SALUTE S.R.L. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 SORESINA (CR); CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: DEPAKIN "CHRONO 500 mg compresse a rilascio prolungato" blister da 30 compresse. Codice AIC: 043250024; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: DEPAKIN "CHRONO 500 mg compresse a rilascio prolungato" blister da 30 compresse. Codice AIC: 043250024; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.