Gazzetta n. 169 del 23 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Crestor». Estratto determinazione V & A IP n. 1212 del 19 giugno 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CRESTOR 10 mg tabletki powlekane 28 tabletek dalla POLONIA con numero di autorizzazione 15135, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM FARMA S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola; Confezione: CRESTOR 28 compresse rivestite con film in blister da 10 mg Codice AIC: 043342017 (in base 10) 19BQ61 (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio). Eccipienti: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato cellulosa microcristallina calcio fosfato crospovidone magnesio stearato. Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato ipromellosa triacetina titanio diossido (E171) ferro ossido rosso (E172). Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipercolesterolemia. Ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata. Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati. Prevenzione degli eventi cardiovascolari. Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio. Riconfezionamento secondario E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine FIEGE LOGISTICS ITALIA S.P.A. - Via Amendola, 1 , 20090 Caleppio di Settala (MI); Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: CRESTOR 28 compresse rivestite con film in blister da 10 mg. Codice AIC: 043342017; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: CRESTOR 28 compresse rivestite con film in blister da 10 mg. Codice AIC: 043342017; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.