Gazzetta n. 169 del 23 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Flixonase» Estratto determinazione V & A IP n. 1209 del 19 giugno 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale Flutaide, Nasal spray, suspension bottle 120 dose(s) dal Portogallo con numero di autorizzazione 2223980 il quale, per quanto in premessa motivato, deve mantenere la denominazione Flixonase usata in Italia e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in Viale Pio XI, n. 48, 70056 Molfetta (BA); Confezione: FLIXONASE "50 mcg/erogazione, spray nasale, sospensione" 120 erogazioni Codice AIC: 043278011 (in base 10) 198RPV (in base 32) Forma Farmaceutica: spray nasale, sospensione Composizione: 100 g di sospensione contengono Principio Attivo: fluticasone propionato. Eccipienti: glucosio anidro, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa, alcool 2-feniletilico, benzalconio cloruro, polisorbato 80, acido cloridrico diluito fino a pH 6,3-6,5, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: Profilassi e trattamento delle riniti allergiche stagionali e croniche, compresa la pollinosi ("febbre da fieno") e delle riniti vasomotorie. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Logifarma S.r.l. Via Campobello 1, 00040 Pomezia (Roma; Fiege Logistics Italia S.P.A. - Via Amendola, 1 , 20090 Caleppio di Settala (MI); Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: FLIXONASE "50 mcg/erogazione, spray nasale, sospensione" 120 erogazioni Codice AIC: 043278011; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: FLIXONASE "50 mcg/erogazione, spray nasale, sospensione" 120 erogazioni Codice AIC: 043278011; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.