Gazzetta n. 169 del 23 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Stilnox» Estratto determinazione V & A IP n. 1208 del 19 giugno 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOCT tablett filmdrasjert (film-coated tablet) 10 mg Blister 30 tbl dalla Norvegia con numero di autorizzazione 8202, il quale , per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Stilnox e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: New Pharmashop S.r.l. CIS di Nola Isola 1 - Torre 1 - Int. 120 - 80035 Nola; Confezione: STILNOX "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Codice AIC: 043343019 (in base 10) 19BR5C (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: zolpidem tartrato 10 mg. Eccipienti: Compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; titanio diossido; macrogol 400. Indicazioni terapeutiche: Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Fiege Logistics Italia S.p.A. - Via Amendola, 1 , 20090 Caleppio di Settala (MI); Pharm@Idea s.r.l. Via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione STILNOX "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Codice AIC: 043343019; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: STILNOX "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Codice AIC: 043343019; RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovarsi volta per volta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.