Gazzetta n. 169 del 23 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Muscoril» Estratto determinazione V & A IP n. 1207 del 19 giugno 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale RELMUS Solution for injection ampoule 6 units dal Portogallo con numero di autorizzazione 8181602 il quale, per quanto in premessa motivato, deve mantenere la denominazione Muscoril usata in Italia e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in Viale Pio XI, n. 48, 70056 Molfetta (BA); Confezione: MUSCORIL "4mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale da 2 ml Codice AIC: 043269012 (in base 10) 198GWN (in base 32) Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare Composizione: ogni fiala da 2ml contiene Principio attivo: Tiocolchicoside 4mg; Eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per uso iniettabile; Indicazioni terapeutiche: Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Logifarma S.r.l. Via Campobello 1, 00040 Pomezia (Roma); Fiege Logistics Italia S.P.A. - Via Amendola, 1 , 20090 Caleppio di Settala (MI); Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: MUSCORIL "4mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale da 2 ml Codice AIC: 043269012; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: MUSCORIL "4mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale da 2 ml Codice AIC: 043269012; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.