Gazzetta n. 169 del 23 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral» Estratto determinazione V & A IP n. 1200 del 19 giugno 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX colirio en solucion 3mg/ml dalla Spagna con numero di autorizzazione 57594 Cod. Nacion. 977298-7, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Tobral e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: New Pharmashop S.r.l. CIS di Nola Isola 1- Torre 1 - Int. 120 - 80035 Nola; Confezione: TOBRAL 0,3% collirio, soluzione "flacone 5 ml Codice AIC: 15 (in base 10) 199XSR (in base 32) Forma Farmaceutica: soluzione Composizione: 100 ml contengono Principio attivo: Tobramicina 0,3 g; Eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio solfato, sodio cloruro, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: TOBRAL 0,3% collirio, soluzione e' indicato negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre-e post- operatoria negli interventi sul segmento anteriore. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; Pharm@Idea s.r.l. Via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione TOBRAL " 0,3% collirio, soluzione " flacone 5 ml Codice AIC: 043317015; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: TOBRAL "0,3% collirio, soluzione" flacone 5 ml Codice AIC: 043317015; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.