Gazzetta n. 169 del 23 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex». Estratto determinazione V & A IP n. 1195 del 19 giugno 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX colirio en suspension 1mg/ml + 3 mg/ml fr. de 5 ml dalla Spagna con numero di autorizzazione 61575 Codigo Nac. 670588.9, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: New Pharmashop S.r.l. CIS di Nola Isola 1 - Torre 1 - Int. 120 - 80035 Nola; Confezione: TOBRADEX "0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flacone contagocce 5 ml Codice AIC: 043319019 (in base 10) 199ZRC (in base 32) Forma Farmaceutica: collirio, sospensione. Composizione: 1 ml contiene Principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg Eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido solforico e/o idrossido di sodio, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: TobraDex collirio e unguento oftalmico sono indicati per il trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; PHARM@IDEA s.r.l. Via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione TOBRADEX "0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flacone contagocce 5 ml Codice AIC: 043319019; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: TOBRADEX "0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flacone contagocce 5 ml Codice AIC: 043319019; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.