Gazzetta n. 169 del 23 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Nasonex». Estratto determinazione V & A IP n. 1193 del 19 giugno 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NASONEX Nasal Spray suspension 0,05% w/w dalla GRECIA con numero di autorizzazione 8394/12-2-2010 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: FARMAROC S.r.l. , Viale Pio XI, n. 48, 70056 Molfetta (BA); Confezione: NASONEX "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" flacone da 140 erogazioni Codice AIC: 043253018 (in base 10) 197Z8U (in base 32) Forma Farmaceutica : spray nasale, sospensione Composizione : ogni erogazione dosata contiene Principio attivo: Mometasone Furoato monoidrato 50 mcg; Eccipienti: cellulosa dispersibile, glicerolo, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua depurata; Indicazioni terapeutiche: NASONEX spray nasale e' indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei bambini dai 12 anni di eta'. NASONEX spray nasale e' indicato anche nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne nei bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni. In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale di entita' da moderata a grave, il trattamento profilattico con NASONEX spray nasale puo' essere iniziato fino a quattro settimane prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini. NASONEX spray nasale e' indicato per il trattamento dei polipi nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di eta'. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine LOGIFARMA S.r.l. Via Campobello 1, 00040 Pomezia (Roma); FIEGE LOGISTICS ITALIA S.P.A. - Via Amendola, 1 , 20090 Caleppio di Settala (MI); Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: NASONEX "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" flacone da 140 erogazioni Codice AIC: 043253018; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di Classificazione ai fini della fornitura Confezione: NASONEX "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" flacone da 140 erogazioni Codice AIC: 043253018; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.