Gazzetta n. 169 del 23 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rhesonativ». Estratto determinazione V & A n. 1332/2014 del 1° luglio 2014 Numero di procedura: SE/H/0541/001/II/017/G Autorizzazione della variazione: E' autorizzata: la modifica del processo produttivo di frazionamento da: processo di frazionamento con etanolo secondo Cohn a: processo di frazionamento con etanolo secondo Kistler Nitschmann la dimensione alternativa del batch size dell'intermedio (cryo poor plasma ) modifica del wording in sezione 2.2.4 da: intermedio corrispondente a un massimo di 3000 kg a: intermedio corrispondente a un massimo di 4200 kg± 10% la modifica del batch size del prodotto finito da: ≤ 5500 fiale a: ≤ 20000 fiale E' autorizzata la modifica della composizione degli eccipienti del prodotto finito da: Glicina:20 mg Sodio cloruro e sodio acetato corrispondenti a sodio : 1.6 mg Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml a: Glicina:20 mg Polisorbato 80: 30 microgrammi Sodio cloruro e sodio acetato corrispondenti a sodio : 1.6 mg Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml con aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto paragrafo 6.1, del Foglio Illustrativo sezione 6 e delle Etichette sezione 3, relativamente al medicinale RHESONATIV , nelle forme e confezioni sottoelencate: 039596010 - "" 625 ul/ml soluzione iniettabile "" 1 fiala in vetro da 1ml 039596022 - "" 625 ul/ml soluzione iniettabile "" 1 fiala in vetro da 2 ml 039596034 - "" 625 ul/ml soluzione iniettabile "" 10 fiale in vetro da 2 ml Titolare AIC: Octapharma Italy S.P.A. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.