Gazzetta n. 169 del 23 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dysport». Estratto determinazione V & A n. 1331 del 1º luglio 2014 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale: DYSPORT. Procedura EU n.: UK/H/xxxx/WS/071. Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.a. E' autorizzata la seguente variazione: modifiche apportate al metodo per la determinazione delle proteine contenute nel prodotto finito: La riduzione del numero di punti e del range di linearita' della curva standard; L'utilizzo di un rapporto di assorbanze per il calcolo della quantita' di proteine; L'utilizzo del reagente blue di Coomassie pronto per l'uso; L'eliminazione di uno step di incubazione. Relativamente al medicinale Dysport procedura EU N. UK/H/9000/01/WS/01, nelle forme e confezioni: 028362022 - "500 Ui polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo" 2 flaconi; 028362034 - "300 U polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo" 2 flaconcini; 028362046 - "300 U polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo" 1 flaconcino. Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.