Gazzetta n. 169 del 23 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Donepezil Specifar». Estratto determinazione V & A n. 1272 del 24 giugno 2014 Specialita' medicinale: DONEPEZIL SPECIFAR. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Specifar S.A. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/1790/001-002/II/008. Tipo di Modifica: B.1.z) Altra variazione. Modifica apportata: Aggiornamento del Drug Master File (DMF) appartenente al produttore di sostanza attiva donepezil hydrochloride monohydrate: "Ranbaxy Laboratories Limited, Gurgaon - 122 015, Haryana, India". La nuova versione del DMF e' la 004 dell'11 luglio 2011 per l'Applicant Part e la versione 004 del 26 settembre 2011 per la Restricted Part. La produzione della sostanza attiva avviene presso l'officina "Ranbaxy Laboratories Ltd. Toansa - 144 533 Punjab, India". I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.